L'attività ispettiva sulle materie prime
L’Unità Ispezioni Materie Prime ha la responsabilità di coordinare e gestire le ispezioni di verifica della conformità alle Norme di Buona fabbricazione (GMP) di produttori e importatori di materie prime farmacologicamente attive, situati sul territorio nazionale, secondo quanto previsto dall’art. 53 del decreto lgs. 219/2006.
Le ispezioni sono effettuate in territorio nazionale, sia allo scopo di rilasciare l’autorizzazione alla produzione e/o all’importazione, sia allo scopo di rinnovare un’autorizzazione già ottenuta e riguardano anche la produzione primaria di gas medicinali.
Tali ispezioni periodiche, oltre a tutelare la salute pubblica, forniscono alle aziende la possibilità di ottenere un certificato GMP, da utilizzare a scopi di registrazione o commercializzazione in paesi dell’Unione Europea o extra-EU. Ispezioni possono inoltre essere condotte presso officine di produzione situate in paesi exrta-EU, sulla base di un interesse rilevante da parte di AIFA o su richiesta del produttore.
L’Unità Ispezioni Materie Prime partecipa a programmi di collaborazione internazionali, aventi la finalità di armonizzare l’approccio ispettivo e di evitare duplicazioni di ispezioni in siti extra-EU di interesse comune con altre Agenzie Regolatorie. La rete delle collaborazione è rappresentata da:
-partecipazione all’API Pilot Project coordinato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) che include scambi di informazione e partecipazione a ispezioni congiunte con altre Autorità Regolatorie (Europa, TGA, US-FDA);
- partecipazione al network del PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention Scheme), in particolare al PIC/S Expert circle on API;
- partecipazione al programma ispettivo dell’EDQM (Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali) avente come finalità la verifica della conformità alle GMP di officine di produzione di materie prime farmacologicamente attive per le quali sia stato rilasciato un CEP (Certificato di conformità alla Farmacopea Europea);
-partecipazione alle discussioni del GMP/GDP Inspector Working Group dell’EMA concernenti problematiche e revisioni di documenti relativi alla produzione e importazione di materie prime.
Inoltre, il personale ispettivo partecipa ad ispezioni richieste dal CHMP per la verifica della qualità delle materie prime farmacologicamente attive contenute in specialità medicinali la cui registrazione avviene secondo la procedura centralizzata EMA.
Si rende disponibile un documento di domande e risposte.
Contatti
 | Ispezioni Materie Prime Unità Dirigenziale: Isabella Marta |
