Modello di innovazione terapeutica
Il modello di partenza proposto al Gruppo di Lavoro
è stato mutuato da una recente pubblicazione di alcuni dei membri del
gruppo stesso (Motola D, De Ponti F, Rossi P, Martini N, Montanaro N. Therapeutic innovation in the European Union: analysis of the drugs approved by the EMEA between 1995 and 2003.
Br J Clin Pharmacol. 005;59:475-8). Dopo una sua valutazione, e tenendo
conto dei suggerimenti emersi durante gli incontri del Gruppo di
Lavoro, si è stabilito di offrire il metodo agli esperti Farmindustria che hanno sollevato alcune obiezioni in parte accolte nella nuova versione del documento.
La suddivisione preliminare di nuovi farmaci (o di nuove indicazioni terapeutiche di farmaci già noti) potenzialmente valutabili ai fini dell’innovazione terapeutica tiene conto della natura delle malattie bersaglio (il target terapeutico). Certamente l’impatto sociale, oltre che terapeutico, di un farmaco destinato al trattamento di una patologia grave è di per sé superiore rispetto a quello di molecole destinate al trattamento di patologie non gravi.
A tale scopo, sono state individuate tre classi, in ordine decrescente di importanza:
Anche l’EMEA ha individuato nella gravità della malattia bersaglio un parametro essenziale per stabilire quali farmaci debbano avere una procedura di valutazione accelerata. In sostanza, si tratta di classificare a priori la patologia bersaglio per ottenere un duplice obiettivo:
La suddivisione preliminare di nuovi farmaci (o di nuove indicazioni terapeutiche di farmaci già noti) potenzialmente valutabili ai fini dell’innovazione terapeutica tiene conto della natura delle malattie bersaglio (il target terapeutico). Certamente l’impatto sociale, oltre che terapeutico, di un farmaco destinato al trattamento di una patologia grave è di per sé superiore rispetto a quello di molecole destinate al trattamento di patologie non gravi.
A tale scopo, sono state individuate tre classi, in ordine decrescente di importanza:
- (A): farmaci per il trattamento di malattie gravi, definendo grave una malattia che causa la morte, provoca ospedalizzazione, mette in pericolo di vita o crea una inabilità permanente (come neoplasie, morbo di Parkinson, AIDS, ecc.);
- (B) farmaci per il trattamento di fattori di rischio per malattie gravi (come ipertensione, obesità e osteoporosi);
- (C) farmaci per il trattamento di malattie non gravi (ad esempio rinite allergica).
Anche l’EMEA ha individuato nella gravità della malattia bersaglio un parametro essenziale per stabilire quali farmaci debbano avere una procedura di valutazione accelerata. In sostanza, si tratta di classificare a priori la patologia bersaglio per ottenere un duplice obiettivo:
- dare più risalto a quei farmaci che siano rivolti a patologie di grande impatto clinico e sociale.
- tuttavia non trascurare, nel graduare l’innovazione, quei farmaci che, pur destinati a patologie minori, costituiscano una reale novità terapeutica.
