Modulistica Autorizzazioni Officine

Al fine di snellire i flussi di lavoro e favorire la collaborazione con le Aziende farmaceutiche, si rende disponibile la modulistica per le richieste relative alle diverse attività svolte dall’Ufficio Autorizzazioni Officine.

I modelli di richiesta devono essere compilati dal richiedente in tutte le loro parti e inviati all’Ufficio Autorizzazioni Officine dell’Agenzia Italiana del Farmaco, Via del Tritone, 181 -00187 Roma.

Dovrà essere posta da parte del richiedente particolare attenzione alla documentazione da produrre a corredo della domanda.
Qualora questa non risultasse completa, la domanda non potrà essere accolta.

Materie Prime

L’Ufficio Autorizzazioni Officine è responsabile dell’iter autorizzativo per nuove Officine di produzione di Materie Prime farmacologicamente attive (API). Si occupa di attuare il Follow-up per le ispezioni GMP (Good Manifacturing Practice) e di effettuare la valutazione tecnica di istanze di estensione dell’autorizzazione, al fine di rilasciare sia le autorizzazioni alla produzione e alla importazione di API sia i certificati di conformità alle GMP per materie prime farmacologicamente attive.

Procedura di attivazione Officina di Produzione di Materie Prime (art. 50 del D.Lgs. 219/06)

Per attivare un nuovo sito di produzione di Materie Prime farmacologicamente attive occorre presentare istanza di attivazione compilando il MODELLO A e inviando la documentazione richiesta.

Procedure di estensioni dell'Autorizzazione alla Produzione

Le istanze di estensioni dell’autorizzazione alla produzione comprendono:

• Autorizzazione alla produzione di ulteriori API appartenenti a classi e Tipologie di produzione gia autorizzate;
• Autorizzazione alla produzione di ulteriori API appartenenti a classi e Tipologie di produzione non autorizzate;
• Attivazione nuovi impianti di produzione;
• Autorizzazione alla produzione di API per sperimentazione clinica;
• Autorizzazione all’importazione di Materie Prime farmacologicamente attive.

L’estensione dell’autorizzazione può essere richiesta presentando istanza secondo i modelli sotto riportati, corredata della documentazione richiesta:

• MODELLO 1 per estensione dell’autorizzazione a A.P.I. di classi e tipologia gia autorizzate;
  
  
• MODELLO 2 per estensione dell’autorizzazione a A.P.I. appartenenti a classe e tipologia non Autorizzate;
  
  
• MODELLO 3 per attivazione nuovi impianti di produzione;
  
  
• MODELLO 4 per estensione dell’autorizzazione a .A.P.I. per sperimentazione clinica;
   
• MODELLO 5 per autorizzazione all'importazione di materie prime farmacologicamente attive;

Attività di confezionamento, riconfezionamento e importazione di API (art.54 del D.Lgs. 219/06)

I distributori autorizzati per il commercio all’ingrosso ai sensi dell’art. 100 del D.Lgs. 219/06 che intendono effettuare attività di confezionamento e/o riconfezionamento di materie prime farmacologicamente attive devono presentare richiesta di autorizzazione alla produzione utilizzando il MODELLO B (Art.54.D.Lgs. 219/06).
Nel caso intendano effettuare importazione di API da Paesi Extraeuropei è necessario utilizzare il MODELLO C (Art.54.D.Lgs. 219/06).

Procedura di Autorizzazione all'importazione di API (art 54 DLgs. 219/2006)

Le Officine di produzione di API che intendono importare sostanze attive dai Paesi Extraeuropei devono presentare istanza di autorizzazione allegando la documentazione richiesta nel MODELLO 5.

Medicinali

L’Ufficio Autorizzazioni Officine è responsabile dell’iter autorizzativo per nuove Officine di produzione di Medicinali, anche per sperimentazione clinica.
Si occupa di attuare il follow-up delle ispezioni GMP (Good Manifacturing Practice) e di effettuare la valutazione tecnica delle istanze di estensione dell’autorizzazione.
L’ufficio rilascia le Autorizzazioni alla produzione e all’ importazione di Medicinali nonché i certificati di conformità alle GMP per i Medicinali.

Procedura di attivazione Officina di Produzione di Medicinali (art. 50 del D.Lgs. 219/06 e art. 13 del D.Lgs. 211/03)

Per attivare un nuovo sito di produzione di Medicinali, anche per sperimentazione clinica, occorre presentare istanza di attivazione compilando il MODELLO 031/2 ed inviare la documentazione elencata nel modulo stesso. Deve essere compilato ed inviato anche il MODELLO 031/4.

Persona Qualificata

L’Ufficio Autorizzazioni Officine è responsabile dell’iter autorizzativo per il rilascio dell’idoneità alla funzione di Persona Qualificata presso officine farmaceutiche autorizzate alla produzione di medicinali per uso umano.
E’ anche responsabile del rilascio delle Autorizzazioni in caso di sostituzione e/o di aggiunta di Persona Qualificata presso officine farmaceutiche autorizzate.

Procedura di rilascio per il riconoscimento dell’Idoneità alla funzione di Persona Qualificata (art. 52 del D.Lgs. 219/06)

Per richiedere il riconoscimento dell’idoneità alla funzione di Persona Qualificata occorre presentare istanza di riconoscimento compilando il MODELLO 032/17 ed inviare la documentazione elencata nel modulo stesso.