Normativa di Riferimento - Farmacovigilanza
DECRETO LEGISLATIVO 29 dicembre 2007 (Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano
Normativa Comunitaria
Direttiva 2001/83 (in lingua inglese) recepita con il Decreto Legislativo 219/2006
Volume 9A
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-9/pdf/vol9a_09-2008_en.pdf
Responsabili di Farmacovigilanza
DECRETO MINISTERIALE 22 ottobre 2004,N° 270
LEGGE 19 novembre 1990, N° 341
DECRETO 3 novembre 1999, N° 509
Precisazioni in merito alle "Disposizioni concernenti
il titolare dell'AIC" (art. 130 comma 4, D. lgs. n.
219/06)
Comunicazione in
merito ai requisiti richiesti per l’assunzione dell’incarico di Responsabile del
servizio di farmacovigilanza.
PSUR – Rapporti Periodici di Sicurezza
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
(PSURs) dei farmaci
Chiarimenti sulle
modalità di presentazione da parte delle Aziende farmaceutiche titolari delle
Autorizzazioni all’Immissione in Commercio di farmaci dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR - Periodic Safety Update
Report).