Normativa di riferimento - Registrazione
DECRETO LEGISLATIVO 29 dicembre 2007 (Disposizioni correttive al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano)
ATTI AIFA
- Informazioni da riportare nel Modulo 3 del CTD del dossier dei medicinali omeopatici
- Modalità di trasmissione Eudravigilance
- Linea guida Aifa sull’applicazione del Regolamento 1084/2003/CE (giugno 2007) – Variazioni tipo I (per la parte tuttora valida)
- Guida per la presentazione delle richieste di AIC per il gas aria medicinale
- Linea guida sunset clause
- Circolare CheckPoint 28.09.09
- Demo CheckPoint 28.09.09
- Determina Direttore Generale 18.12.09 sul silenzio assenso
- Comunicazione su Determina Direttore Generale 18/12/2009 sul silenzio assenso
- Determina Direttore Generale 23.12.2009 sulla sunset clause
- Comunicati, linee guida, direttive, circolari, decreti del Ministero della Salute
- Legge 7 agosto1990 n. 241 e successive modificazioni e integrazioni recante “Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi”
- D.P.R. 12 aprile 2006 n. 184 (Regolamento sull’accesso ai documenti amministrativi)
- D.P.R. 28 dicembre 2000 n. 445 e successive modificazioni e integrazioni
NORMATIVA COMUNITARIA
Direttiva 2001/83 (in lingua inglese) recepita con il Decreto Legislativo 219/2006
Regolamento 726/2004 e Regolamento 507/2006 che aggiorna il precedente, relativi alla procedura centralizzata
Regolamento 1234/2008 relativo alle variazioni centralizzate
Notice to Applicants (vol. 2A, 2B, 2C) e linee guida regolatorie
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2/index_en.htm
http://www.ema.europa.eu/htms/human/humanguidelines/background.htm
Linee guida scientifiche
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-3/index_en.htm
http://www.ema.europa.eu/htms/human/humanguidelines/background.htm
Linee guida GMP
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm
CMDh: procedural guidance, questions and answers …
