Normative internazionali
Sono disponibili le normative internazionali in merito alle terapie avanzate.
che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano per quanto riguarda i medicinali per terapie
La presente direttiva comunitaria è attuata dal Decreto Ministeriale 18 maggio 2010. Sostituisce l'allegato I, parte IV, della direttiva 2001/83/CE e da indicazioni sui requisiti tecnico-scientifici specifici per medicinali per terapie avanzate e relativi ai moduli 3,4,5 del dossier di registrazione.
La direttiva è costituita da quattro articoli e da un allegato che tratta i seguenti argomenti:
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- Definizione medicinale di terapia genica
- Definizione medicinale di terapia cellulare somatica
- Requisiti specifici relativi al modulo 3
- Requisiti specifici relativi al modulo 4
- Requisiti specifici relativi al modulo 5
- REGOLAMENTO (CE) N. 668/2009 DELLA COMMISSIONE del luglio 2009 attua il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla valutazione e alla certificazione dei dati sulla qualità e dei dati non clinici riguardanti medicinali per terapie avanzate realizzati da micro, piccole e medie imprese.
(Versione in lingua inglese)
Il presente regolamento stabilisce le disposizioni per la valutazione e la certificazione dei dati di qualità e dei dati non clinici riguardanti i medicinali per terapie avanzate, finalizzate a facilitare la valutazione di un'eventuale futura domanda di sperimentazione clinica e autorizzazione di immissione in commercio basata sugli stessi dati.
Il regolamento è costituito da 7 articoli e tratta le seguenti tematiche: -
- campo di applicazione
- procedura di valutazione e certificazione
- ispezioni in loco
- medicinali combinati per terapie avanzate
- orientamenti scientifici
- relazione
- REGOLAMENTO (CE) N. 1394/2007 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004 (applicabile dal 30 dicembre 2008).
(Versione in lingua inglese)
Il presente regolamento, che riguarda i medicinali per terapie avanzate preparati industrialmente e destinati al commercio negli Stati Membri, è costituito da 30 articoli e 4 allegati e tratta le seguenti tematiche: - oggetto e definizioni
- prescrizioni per l’autorizzazione all’immissione in commercio
- procedura di autorizzazione all’immissione in commercio
- riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
- prescrizioni successive all’autorizzazione
- incentivi
- comitato per terapie avanzate.
Questa è la seconda direttiva emanata a seguito della direttiva 2004/23/CE ed è costituita da 13 articoli e 7 allegati. Vengono trattati i seguenti punti:
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- prescrizioni per l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o il rilascio di licenza agli istituti dei tessuti,
- prescrizioni per l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione, il rilascio di licenza ai procedimenti di preparazione di tessuti e cellule,
- notifica di reazioni avverse gravi,
- notifica di eventi avversi gravi,
- relazioni annuali,
- comunicazione di informazioni fra le autorità competenti e alla Commissione,
- rintracciabilità,
- sistema europeo di codifica.
La presente direttiva, emanata a seguito della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, è suddivisa in 9 articoli e 4 allegati; le tematiche trattate sono:
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- prescrizioni relative all'approvvigionamento di tessuti e cellule umani,
- criteri di selezione dei donatori di tessuti e di cellule,
- esami di laboratorio richiesti per i donatori,
- procedure relative alla donazione e all'approvvigionamento di tessuti e/o di cellule e ricevimento presso l'istituto dei tessuti
- prescrizioni in merito alla distribuzione diretta di determinati tessuti e cellule ai riceventi.
La direttiva è divisa in 33 articoli inclusi in 7 capi ed un allegato. Vengono trattate le seguenti tematiche:
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- obblighi delle autorità degli stati membri
- selezione e valutazione dei donatori
- disposizioni relative alla qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule
- scambio di informazioni, relazioni e sanzioni
- consultazione dei comitati
La suddetta direttiva è divisa in 19 articoli che trattano i seguenti temi:
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- ispezioni,
- conformità alle buone prassi di fabbricazione,
- conformità all'autorizzazione all'immissione in commercio
- sistema di garanzia di qualità,
- personale,
- stabilimenti ed impianti,
- documentazione,
- produzione,
- controllo di qualità,
- appalto di operazioni,
- reclami, richiamo del prodotto e smascheramento d'emergenza,
- autoispezione,
- etichettatura.
La presente direttiva comunitaria è attuata dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE” (ved. elenco normative nazionali).
- DIRETTIVA 2001/83/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
Tale direttiva comunitaria è attuata dal Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE” (ved. elenco normative nazionali).
