Normative nazionali
Sono disponibili le normative sulle terapie avanzate in riferimento al Codice Comunitario, alla sperimentazione clinica, alla produzione e ad altro.
CODICE COMUNITARIO SUI MEDICINALI
- Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE
Questo decreto legislativo sul codice comunitario concernente i medicinali per uso umano regola tutto il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici dalla produzione alla commercializzazione, ad eccezione della sperimentazione clinica. Esso contiene 160 articoli, divisi in 13 titoli, relativi a:- immissione in commercio,
- produzione e importazione,
- etichettatura e foglio illustrativo,
- classificazione dei medicinali ai fini della fornitura,
- distribuzione all'ingrosso di medicinali,
- pubblicità,
- farmacovigilanza
- disposizioni speciali sui medicinali derivati dal sangue o dal plasma e sui medicinali immunologici.
Si vuole rilevare che nell'allegato I la parte IV è dedicata specificatamente ai medicinali per terapie avanzate. Il punto 2 s'intitola "Medicinali per terapia cellulare somatica (umani e xenogenici)" e riporta la definizione di suddetti medicinali, le informazioni generali sulla sostanza attiva e quelle concernenti le materie prime della sostanza attiva. Il punto 3 s'intitola "Requisiti specifici per i medicinali per terapia genica e terapia cellulare somatica (umana e xenogenica) relativi ai moduli 4 e 5" e dà istruzioni su come allestire le relazioni non-cliniche e quelle sugli studi clinici per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.
NORMATIVE PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
Anche per le Terapie avanzate si applica la normativa della sperimentazione clinica dei farmaci.
Di seguito sono elencate alcune delle principali normative in materia di sperimentazioni cliniche.
Per la completezza delle informazioni sulle normative che regolano le sperimentazioni cliniche si rimanda al sito dell'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione Clinica dei medicinali al seguente link:
http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it/
“Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali”
Il decreto è costituito da 43 articoli che trattano i seguenti argomenti:
-
- Definizioni e campo di applicazione
- Buona pratica clinica nella progettazione, conduzione, registrazione e comunicazione degli esiti delle sperimentazioni cliniche
- Produzione e importazione
- Il fascicolo permanente della sperimentazione e l’archiviazione
- Qualificazione e attività degli ispettori di buona pratica clinica
- Procedure di ispezione di buona pratica clinica
- Ulteriori disposizioni
- Sanzioni
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico.
Regola l’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico ed è diviso in 23 articoli che riguardano:
- tutela dei soggetti della sperimentazione,
- sperimentazione clinica sui minori e adulti incapaci di dare validamente il proprio consenso informato,
- comitato etico,
- parere unico,
- modalità di presentazione della domanda per il parere del comitato etico,
- inizio e conduzione di una sperimentazione,
- scambio d'informazioni,
- sospensione della sperimentazione o infrazioni,
- fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione,
- etichettatura,
- verifica dell’osservanza delle GCP e di fabbricazione dei medicinali in fase di sperimentazione,
- notifica di eventi avversi e di reazioni avverse serie,
- indicazioni relative alle relazioni
- obbligo di trasmissione di informazioni.
Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull’uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all’Istituto superiore di sanità ai sensi dell'art. 4, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439.
Ad integrazione del decreto n. 439 del 21 settembre 2001 sulle sperimentazioni di Fase I, questo decreto elenca la documentazione necessaria per la richiesta dell’autorizzazione ad una sperimentazione di fase I. Esso è costituito da 5 articoli ed un allegato. Sono esposti i seguenti punti:
-
- Documentazione generale
- Documentazione di qualità
- Documentazione di efficacia e sicurezza
- Programma generale della sperimentazione clinica di fase I
- Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001
Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali.
Il presente regolamento, relativo alle sperimentazioni di fase I, disciplina le procedure per l’accertamento della composizione e dell’innocuità dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull’uomo. Il decreto è costituito da 12 articoli e le tematiche trattate sono:- Prodotto farmaceutico di nuova istituzione
- Domanda relativa all’accertamento della qualità, efficacia e sicurezza del prodotto
- Accertamenti istruttori
- Modifiche delle modalità di sperimentazione
- Commissione per l’accertamento dei requisiti dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione
- Lavori della Commissione per l’accertamento dei requisiti dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione
- Medicinali di particolare importanza e riduzione di termini procedimentali
- Rapporto sui risultati
- Centri accreditati
NORMATIVE PER LA PRODUZIONE
Anche per le terapie avanzate si applica la normativa della produzioni dei farmaci. Di seguito sono elencate alcune delle principali normative in materia di produzione.
- Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219
Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE
Questo decreto legislativo sul codice comunitario concernente i medicinali per uso umano regola tutto il ciclo di vita dei prodotti farmaceutici dalla produzione alla commercializzazione, ad eccezione della sperimentazione clinica. Esso contiene 160 articoli, divisi in 13 titoli, relativi a:- immissione in commercio,
- produzione e importazione,
- etichettatura e foglio illustrativo,
- classificazione dei medicinali ai fini della fornitura,
- distribuzione all'ingrosso di medicinali,
- pubblicità,
- farmacovigilanza
- disposizioni speciali sui medicinali derivati dal sangue o dal plasma e sui medicinali immunologici.
Si vuole rilevare che nell'allegato I la parte IV è dedicata specificatamente ai medicinali per terapie avanzate. Il punto 2 s’intitola "Medicinali per terapia cellulare somatica (umani e xenogenici)" e riporta la definizione di suddetti medicinali, le informazioni generali sulla sostanza attiva e quelle concernenti le materie prime della sostanza attiva. Il punto 3 s’intitola "Requisiti specifici per i medicinali per terapia genica e terapia cellulare somatica (umana e xenogenica) relativi ai moduli 4 e 5" e dà istruzioni su come allestire le relazioni non-cliniche e quelle sugli studi clinici per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. - Decreto 18 marzo 1996
Modalità per la vigilanza sulle officine di produzione, centri di saggio e di sperimentazione (area dei farmaci)
Il decreto obbliga le officine di produzione ed i centri di saggio e di sperimentazione all’aggiornamento dei dati tecnici ed amministrativi, secondo il modulo riportato in allegato al decreto. Viene anche ribadito il compito del Ministero della Salute di provvedere ad accertamenti sistematici su tutte le aziende che non provvedono a suddetti adempimenti.
Per ulteriori informazioni sulle normative che regolano la produzione si rimanda al sito dell'Ufficio Autorizzazioni Officine al seguente link:
Autorizzazioni Officine - AIFA.
ALTRE NORMATIVE PER LE TERAPIE AVANZATE
“Attuazione della direttiva 2009/120/CE della Commissione del 14 settembre 2009 che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del consiglio per quanto riguarda i medicinali per terapia avanzata”.
Il presente decreto sostituisce l'allegato I, parte IV, della direttiva 2001/83/CE, e da indicazioni sui requisiti tecnico-scientifici, specifici per i medicinali di terapie avanzate e relativi ai moduli 3,4,5 del dossier di registrazione.
Il decreto è costituito da due articoli e da un allegato che tratta i seguenti argomenti:
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- Definizione medicinale di terapia genica
- Definizione medicinale di terapia cellulare somatica
- Requisiti specifici relativi al modulo 3
- Requisiti specifici relativi al modulo 4
- Requisiti specifici relativi al modulo 5
“Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto, riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umane, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane”.
Il presente decreto disciplina le procedure per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umane, nonche' la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di: tessuti e cellule umane e prodotti derivati da tessuti e cellule umani destinati all’applicazione sull’uomo.
Il decreto è costituito da 18 articoli e 12 allegati che trattano i seguenti argomenti:
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- Campo di applicazioni e definizioni
- Approvvigionamento di tessuti e cellule umane
- Criteri di selezione dei donatori
- Esami di laboratorio
- Donazione e approvvigionamento e distribuzione di tessuti e cellule
- Autorizzazione e accreditamento degli Istituti dei tessuti
- Notifica reazioni avverse gravi ed eventi avversi gravi.
- Scambio d’informazioni fra autorità competenti
- Rintracciabilità
- Sistema europeo di codifica
Art.3 comma 1 f bis del Decreto Legislativo del 24 aprile 2006 n°219
Il comma 1 f bis di quest’articolo, così modificato dall’art.34 della legge 7 luglio n°88, stabilisce che l’AIFA, conformemente a specifici requisiti di qualità, debba autorizzare la produzione ospedaliera di medicinali di terapia avanzata definita dall’art.28 del Regolamento Europeo1394/2007.
La norma sopra citata è in vigore dal 29 luglio 2009.
La produzione ospedaliera secondo art.28 del Reg. Eu 1394/2007 rispetta i seguenti requisiti:
- Essere preparata su base non ripetitiva, in esecuzione a una prescrizione medica prodotto- specifica, destinata a un singolo paziente.
- Essere utilizzata in ospedale, sotto l’esclusiva responsabilità professionale di un medico.
Inoltre l’AIFA dovrà stabilire i requisiti di tracciabilità nazionale e di farmacovigilanza dei sopra citati medicinali.
“Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e di cellule”
Il decreto è costituito da 30 articoli che riguardano:
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- Disposizioni generali
- Obblighi delle Autorità Competenti
- Selezione e valutazione dei donatori
- Disposizioni relative alla qualità e sicurezza dei tessuti e delle cellule
- Scambio di informazioni, relazioni e sanzioni
- Decreto 2 marzo 2004
Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica
Il suddetto decreto, costituito da 9 articoli, riguarda l’istituzione presso l’Istituto Superiore di Sanità di una banca dati per il monitoraggio dei pazienti sottoposti a sperimentazione clinica con preparazioni per terapia genica e cellulare somatica. Il decreto tratta anche la descrizione del tipo di dati che devono essere contenuti nella banca nonché la tempistica di aggiornamento dei dati stessi. Nel decreto viene specificato anche l'obbligo da parte delle istituzioni di ricerca clinica di comunicare tutti i dati relativi ai pazienti pregressi, a qualunque titolo trattati con prodotti per terapia genica e cellulare somatica, nonché di comunicare la comparsa di reazioni ed eventi avversi.
