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Nota informativa importante su Melleril® (22/02/2005)

Sicurezza

22/02/2005

La tioridazina è un principio attivo autorizzata per il trattamento di seconda linea in pazienti adulti da schizofrenia ed è presente nelle seguenti specialità medicinali: Melleril®, Tioridazina Italfarmaco, Tioridazina Novo Argentia.
La tioridazina prolunga l'intevallo QT con un meccanismo dose-dipendente. Casi di prolungamento dell'intervallo QT, di aritmie cardiache e di morte improvvisa sono stati riportati in pazienti schizofrenici trattati con tioridazina.
Le pubblicazioni scientifiche disponibili, che hanno preso in esame la relazione tra il prolungamento dell'intervallo QT e la morte improvvisa in pazienti in trattamento con tioridazina, hanno evidenziato che questi effetti sono molto più comuni con l'uso di tioridazina rispetto a dosi equivalenti di altri antipsicotici.
Il profilo rischio/beneficio della tioridazina non soddisfa più gli attuali requisiti clinici e regolatori richiesti, pertanto Novartis ha deciso di ritirare volontariamente Melleril® in tutto il mondo entro il 30 Giugno 2005.
L' Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) in accordo con il titolare dell'AIC, sulla base di queste nuove evidenze, ha deciso di divulgare una Dear Doctor Letter rivolta ai medici per assicurare una corretta sospensione dal farmaco ed un eventuale passaggio a terapie antipsicotiche alternative, per i pazienti che sono attualmente in trattamento con Melleril®.
In Italia sono registrate anche Tioridazina Italfarmaco e Tiotidazina Nova Argentia a tutt'oggi non commercializzate.

Per una completa informazione è disponibile online la Nota informativa importante (Dear Doctor Letter).

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