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Nota Informativa Importante su Thalidomide Celgene (08/04/2013)

Sicurezza

08/04/2013

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende disponibile on line nuove ed importanti informazioni sul rischio di secondi tumori primari ematologici nei pazienti trattati con Talidomide.

Sintesi:

Un aumento statisticamente significativo del rischio di secondi tumori primari ematologici (leucemia mieloide acuta (LMA) e sindromi mielodisplastiche (SMD)) è stato osservato in uno studio in corso, in pazienti con mieloma multiplo non trattato in precedenza che assumevano melfalan, prednisone e talidomide, rispetto ai pazienti trattati con lenalidomide più desametasone.
Prima di iniziare il trattamento con talidomide in associazione con melfalan e prednisone, è opportuno tenere conto sia del beneficio ottenuto con talidomide sia del rischio di leucemia mieloide acuta (LMA)  e sindromi mielodisplastiche (SMD).

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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