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Nota Informativa Importante su Xofigo® (01/03/2016)

Sicurezza

01/03/2016

L’Istituto Nazionale di Standard e Tecnologie (NIST) ha recentemente  rivisto la standardizzazione primaria del radio-223.

A seguito di ciò il valore numerico della concentrazione di radioattività (in Bq/mL) contenuta nelle fiale di  Xofigo® (radio-223 dicloruro) e, conseguentemente, la dose al paziente in Bq / kg di peso corporeo aumenteranno approssimativamente del 10%.

Questa modifica non riflette un reale cambiamento dell’effettiva radioattività del prodotto o della quantità di radioattività somministrata al paziente e quindi non avrà un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia di Xofigo®.

Xofigo® prodotto, testato e rilasciato in accordo al materiale di riferimento tracciabile aggiornato NIST 2015 verrà distribuito a partire dal 18 aprile 2016; il medicinale rilasciato in accordo al materiale di riferimento aggiornato sarà identificabile grazie alla presenza, su ogni contenitore di piombo, di un’etichetta arancione con la scritta “NIST 2015”.

Quando il primo flaconcino prodotto in accordo al materiale di riferimento NIST 2015 sarà disponibile nella struttura, dovrà essere utilizzato, nei calibratori di dose, il nuovo set di parametri.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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contatta la redazione del Portale AIFA al seguente indirizzo: portaleaifa@aifa.gov.it

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