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Nota Informativa Importante su Zydelig (idelalisib) (23/03/2016)

Sicurezza

23/03/2016

Nuove e importanti informazioni sulle limitazioni all’uso di Zydelig (idelalisib) per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) e del linfoma follicolare (LF) recidivato in seguito ai nuovi risultati delle sperimentazioni cliniche.

In accordo con l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e, mentre si sta conducendo un riesame approfondito, sono state prese importanti misure di sicurezza relative all'uso di Zydelig (idelalisib) nel trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) e del linfoma follicolare (LF).

I risultati intermedi di tre studi in corso volti a valutare l’aggiunta di idelalisib alla terapia di prima linea standard della LLC e al trattamento del linfoma non Hodgkin indolente/linfoma linfocitico a piccole cellule (iNHL/SLL) recidivati  hanno mostrato un aumento del numero di decessi associati a infezioni nel braccio trattato con idelalisib.

Queste sperimentazioni cliniche, che ora sono state interrotte, non valutavano il medicinale nelle associazioni terapeutiche o nelle popolazioni di pazienti attualmente autorizzate.

In allegato la Nota Informativa Importante

Per maggiori informazioni:

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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