Nuove autorizzazioni alla produzione e certificati di conformità alle norme di buona fabbricazione
L'entrata in vigore del decreto ministeriale "Disposizioni in materia di autorizzazione alla produzione di medicinali" introduce importanti cambiamenti nelle autorizzazioni alla produzione e nei Certificati di Conformita' alla Norme di Buona Fabbricazione (Certificate of GMP Compliance) rilasciati dall'Ufficio Autorizzazioni Officine dell'AIFA.
Tale cambiamento è stato portato avanti nell'ambito di applicazione delle disposizioni della Direttiva 2001/83/EC e 2004/27/EC e degli art. 50 e 53 del decreto legislativo 219/2006, che prevedono che le Autorità Nazionali di Controllo sui medicinali inviino all'EMEA copia delle autorizzazioni rilasciate.
Le nuove autorizzazione alla produzione e certificati GMP rilasciate dall'AIFA hanno un formato stabilito a livello comunitario nei documenti: Community Basic Format for Manufacturers Authorisation (EMEA/INS/GMP/313549/2006) e Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer (EmeA/INS/GMP/313556/2006 corr), pubblicati nella procedura comunitaria Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (EMEA/INS/GMP/313483/2006 Rev. 7) e andranno a popolare la banca dati EUDRA GMP. Tale banca dati, tenuta dall'EMEA, conterrà informazioni inerenti tutte le officine farmaceutiche stabilite nell'ambito della EEA.
Le autorizzazioni alla produzione di medicinali precedentemente rilasciate in base alle forme farmaceutiche previste dall’allegato al decreto ministeriale 10 febbraio 1997 rimangono valide fino al rilascio di una nuova autorizzazione da parte dell’AIFA.
Al fine di rendere più facile la corrispondenza tra nuove e vecchie forme farmaceutiche, sono state predisposte dall'AIFA due tabelle di conversione: una prima tabella che permette, partendo dalle vecchie forme farmaceutiche, l'identificazione delle nuove forme (Tab. 1); una seconda tabella che permette, viceversa, l'identificazione della vecchia forma partendo da quella nuova (Tab. 2). Viene resa disponibile inoltre una lista di FAQ per una più facile lettura e corretta interpretazione dei nuovi modelli.
Ogni ulteriore eventuale modifica e aggiornamento delle forme farmaceutiche e delle attività di produzione sarà comunicato e reso operativo dall'AIFA dandone avviso in Gazzetta Ufficiale.
Disponibile inoltre il Decreto Ministeriale sulle Nuove Forme Farmaceutiche.
