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Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) (06/08/2015)

Sperimentazione Clinica

06/08/2015

AIFA informa i Richiedenti (promotori e organizzazioni diverse dai promotori quali CRO/affiliate locali dei promotori) e i Comitati etici che, a partire dal 6 agosto 2015, è aggiornata l’operatività dell’OsSC, come di seguito dettagliata.

Emendamenti sostanziali. A partire dal 1 ottobre 2015 saranno considerate valide solo le domande di autorizzazione degli emendamenti sostanziali trasmessi all’AIFA via OsSC. Le domande presentate in altra modalità saranno considerate nulle, ad eccezione degli emendamenti per i quali è previsto il parere di uno dei Comitati etici nazionali (Istituto Superiore di Sanità, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Ospedale Militare del Celio). A tal fine, dal 6 agosto 2015 è disponibile per i Richiedenti la funzionalità che consentirà ai Richiedenti di sottomettere la domanda di autorizzazione di eventuali emendamenti sostanziali correlati attraverso l’OsSC.

Comitati etici satelliti. Dal 6 agosto 2015, per i Comitati etici che svolgano il ruolo di satelliti nell’ambito di una sperimentazione clinica, l’iter valutativo è gestito secondo una nuova modalità. Questo si è reso necessario al fine di evitare inconsistenze di sistema che si generano nel momento in cui il Comitato etico del centro satellite agisce mediante richiesta di integrazioni / modifiche (in fase sia di validazione che di valutazione) su una sperimentazione per la quale AIFA e il Comitato etico coordinatore abbiano già emesso una valutazione positiva ed il Richiedente stia già compilando o abbia già sottomesso un  emendamento sostanziale.

Documentazione di supporto. Al fine di garantire la transizione graduale al nuovo sistema, fino a nuova comunicazione, si conferma la necessità di proseguire nella trasmissione di documenti da parte dei Richiedenti, una tantum alla prima sottomissione (senza necessità di ri-invio in caso di modifiche successive a richieste di integrazioni / modifiche), limitatamente a:

  • domanda di sperimentazione (appendice 5) o domanda di emendamento sostanziale (appendice 9) generata da OsSC, firmata in originale, in cartaceo;
  • una copia della documentazione completa scaricata da OsSC (in cd-rom).

Le istruzioni di dettaglio relative all’implementazione delle nuove funzionalità sono pubblicate nel documento allegato.

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