OsSC, ingresso libero

Tutto ciò che questo editoriale ha da dire è perfettamente sintetizzato nell’articolo dedicato all’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) (pp. 4-8): l’OsSC, che ormai da anni rappresenta una delle caratteristiche concettualmente ed istituzionalmente più originali ed importanti dello scenario della sperimentazione clinica (non solo a livello italiano, ma europeo), diventa formalmente consultabile anche da parte del pubblico.

Il passaggio alla fase operativa di una decisione già da molto tempo presa è evidentemente nella linea di quanto si discute e propone nella letteratura medico-scientifica internazionale più accreditata che si interessa di “trasparenza”. La bibliografia minima alla quale si fa riferimento permette inoltre l’approfondimento e la verifica dei contenuti e delle implicazioni di quanto si discute.
La “normalità” di aprire registri delle sperimentazioni cliniche è oggi da tutti (più o meno apertamente o coscientemente) condivisa: è altrettanto evidente tuttavia che le esperienze concrete di registri di trial “trasparenti” rispetto a quella che viene spesso definita come “utenza” sono molto poche (e tra loro abbastanza diverse più ancora che per le procedure per la progettualità di fondo).
Per la rilevanza e l’originalità istituzionale dell’Osservatorio (è verosimilmente l’unico concepito e realizzato come espressione formale di una agenzia nazionale del farmaco), la sua apertura al pubblico merita perciò alcune riflessioni che mirano specificamente a mettere in evidenza:

• l’importanza concreta ed immediata di questa opportunità di comunicazione e dialogo;
• il rapporto più generale del registro con la politica e la cultura della sperimentazione clinica;
• le inevitabili “questioni aperte”.

Ricerca come servizio ed eserciziodi trasparenza

1. Il quadro di riferimento obbligato per la comprensione e l’uso intelligente del registro è il percorso che lungo gli ultimi anni è stato compiuto nella legislazione sulla sperimentazione, con due obiettivi complementari:
   • rendere il quadro normativo ed operativo italiano perfettamente adeguato agli standard internazionali;
   • promuovere una concezione ed una pratica della sperimentazione, mirate a farla sentire non come un capitolo separato (per quanto privilegiato) dell’assistenza, ma come una sua componente normale, qualificante, dovuta.
2. La priorità sostanziale di questo secondo aspetto (nel rispetto ovviamente degli imprescindibili adempimenti procedurali) è stata più volte commentata anche in queste pagine (Bif 2004; 5-6: 211- 33), e si è tradotta nel D.M. 17/12/2003 in quanto ricerca di risposte a domande cliniche aperte e a bisogni assistenziali inevasi, la sperimentazione è, per definizione, anzi tutto un servizio di salute pubblica. Il dato fattuale che la maggioranza delle sperimentazioni sia farmacocentrica e mirata alla registrazione di più o meno nuove molecole non cambia il cuore del problema: se, proceduralmente, la sperimentazione che-nasce-dai-bisogni deve rifarsi alle normative sviluppate per la registrazione di prodotti, sostanzialmente, queste ultime devono essere verificate (in termini di legittimità di fondo) per la loro finalizzazione o meno a dare un contributo rilevante (= pertinente, misurabile) alla qualità delle risposte assistenziali.
3. Il capovolgimento di logica formalizzato nel D.M. (il cui commento più appropriato rimane sempre il Documento Programmatico del dicembre 2003) è centrale per comprendere ed utilizzare la “trasparenza” dell’Osservatorio: al di là dell’uso che se ne potrà fare da parte dei cittadini, si afferma infatti che non ci sono priorità diverse o superiori o distinte da quelle che mirano a garantire-ampliare il diritto fondamentale delle persone alla salute (che è uno degli indicatori dei diritti costituzionali). La sperimentazione non è perciò vincolata ad una specifica “confidenzialità” (dovuta a pseudo-ragioni commerciali e di mercato), ma è una delle occasioni per sperimentare- favorire-sviluppare anche la capacità di “confidenza” (fiducia, dialogo, condivisione di decisioni) tra:
   • un servizio, che per essere appropriato deve tradursi a volte anche in sperimentazione (di qualsiasi fase, I, II, ...);
   • cittadini-pazienti che sono informati del fatto che la formulazione di risposte ai bisogni inevasi puòdeve a volte prevedere una loro partecipazione anche sperimentale come soggetti (e in quanto tali liberamente consenzienti).
4. È fin troppo evidente che lo scenario di comunicazione trasparente evocato al punto precedente è ben lontano dal rappresentare una realtà esistente, o a portata di mano. Così come sarebbe demagogia di molto bassa lega far passare una “procedura” di apertura (qualsiasi sia la completezza o meno dei contenuti che diventano accessibili) come un sostanziale passo in avanti nella partecipazione e nella capacità contrattuale dei cittadini. Non si crea per incantesimo una cultura del dialogo in sanità a partire dalla situazione assolutamente minoritaria ed atipica della sperimentazione. Rendere visibile, attraverso l’Osservatorio, dove e che cosa si fa con protocolli di ricerca, significa semplicemente affermare il principio che la sanità nel suo complesso è tenuta ad essere trasparente sulla propria progettualità (e non solo, e spesso malamente, su questa o quella procedura). La sperimentazione si ripropone cioè in questo senso come modello di ciò che la generalità della pratica assistenziale dovrebbe essere: la sperimentazione ne è infatti la punta avanzata: sperimentazione di cultura, di linguaggio, di “buona pratica assistenziale”. L’apertura verso l’esterno rimanda in un certo senso al rapporto tra aspetti procedurali e sostanziali del “consenso informato”: la procedura del consenso ricorda che l’informazione adeguata (cioè ugualmente attenta ai contenuti tecnici, e alla cultura-disponibilità ad essere informato/a del/la paziente) è normalmente un diritto, anche se poco praticato. Ed è anche noto peraltro dalla letteratura (e dall’esperienza) che solo nei reparti-contesti in cui una prassi di comunicazione fa parte della quotidianità assistenziale si adotta anche, tranquillamente, la procedura del consenso informato (che è, per definizione, un evento “raro”).
5. Aprire l’Osservatorio a “tutti” è dunque un normale punto di arrivo di un percorso, ma è soprattutto un indicatore della necessità di un progetto di ricerca, culturale ed operativo, che miri ad una progettualità più complessiva di rappresentanza dei cittadini nel mondo della sperimentazione-assistenza. La caratteristica metodologica di fondo deve essere quella di un protocollo sperimentale rilevante e affidabile: è necessario proporre un piano realistico di verifica di proposte-ipotesi di cui sono ben esplicitate le potenzialità e le incertezze, e i risultati si traducono in misure ragionevolmente controllabili. Per definizione, un progetto di questo tipo non appartiene, né è responsabilità primaria, del “livello centrale”. La partecipazione si fa dove vivono (sono assistiti e/o richiedono assistenza) i cittadini e dove operano le strutture e gli operatori che ne sono responsabili. In questa prospettiva (e coerentemente con quanto ricordato al punto 1. il ruolo protagonista è quello dei Comitati etici (CE) locali/ aziendali nella struttura complessiva della normativa sulla sperimentazione (che rimanda all’impianto di “rappresentanza dei cittadini” del Servizio Sanitario Nazionale). Il ruolo dei CE è tutto finalizzato alla garanzia/tutela dei diritti dei pazienti attraverso il contributo complementare delle due tipologie dei membri che lo costituiscono: i “tecnici” e i rappresentanti (a vario titolo) delle istituzioni e della collettività. Non è questo certo il luogo per ri-discutere le vere e meno vere debolezze dei CE (sono quelle di tutti i sistemi di vigilanza, qualità, assistenza...). Nella prospettiva di un progetto che vuole sperimentare la promozione della trasparenza, l’apertura dell’Osservatorio ha senso solo e se è complementare alla “utilizzazione” più intensiva del CE “locale” (il termine non coincide con una qualificazione diminutiva periferica: al contrario, indica chi è direttamente responsabile dei diritti in quella comu-nità). Non si dialoga con i registri: per quante informazioni questi contengano (o: quanto più informazioni questi contengono) possono solo essere un punto di aggancio per stabilire un dialogo con qualcuno che pone la sperimentazione nel suo contesto (clinico, organizzativo, di comprensibilità). L’adozione di un ruolo pro-attivo da parte dei CE come organi meno di controllo, a più di promozione di cultura di trasparenza, è la condizione imprescindibile perché la partecipazione “promessa” dall’apertura dell’Osservatorio non diventi occasione, di fatto e più a fondo, di una ulteriore discriminazione: coloro che più sanno (tanto anche da avere la, in fondo strana, voglia-capacità di navigare alla ricerca della “loro” sperimentazione), più sapranno: e saranno anche più “diversi” dalla grande maggioranza degli esclusi dalla fruizione reale (non solo materiale) dell’informazione. (Un importante ruolo diverso-complementare dovrebbe essere previsto, e si attendono in questo senso delle proposte, per i medici di medicina generale, attraverso cui dovrebbe passare il quotidiano assistenziale e delle domande dei cittadinipazienti).
6. La importanza del “principio” dell’apertura e del suo segnale forte verso una cultura e una pratica della trasparenza è dunque decisamente più importante dei suoi aspetti tecnici (che potranno essere migliorati, variati, via via che si vedranno le modalità di uso). La grande originalità del “caso italiano”, con le sue radici istituzionali e in un Servizio Sanitario Nazionale, è quella di avere un registro “tecnico” che entra a far parte, come proposta di ricerca, di una politica culturale della sanità di un paese. Mentre si sviluppano, e sono più che benvenuti e necessari, tanti “registri” di trasparenza procedurale (che possono essere anche strumenti di lavoro per coloro che hanno la vocazione di valutare l’attività di ricerca e i conflitti di interesse degli altri), l’Osservatorio italiano si pone nella logica, più sommessa, ma più pretenziosasul medio-lungo periodo, di fare entrare la sperimentazione nel linguaggio e nelle discussioni quotidiane. La sperimentazione dovrebbe essere indicatore di un’assistenza che si ricorda e si dichiara “non-arrogante” (in quanto ogni sperimentazione è riconoscimento, condiviso pubblicamente, di una ignoranza-incertezza che si vuol superare); ora appartiene a tutti: direttamente, e attraverso i CE, ai medici di medicina generale. C’è solo da auspicare che itanti, o i tutti, cheorasononella possibilità di esplorare questo pezzo del mondo della sanità sviluppino i più diversi punti di vista, senza che ci siano deleghe più o meno privilegiate di tipo valutativo o interpretativo: la ricerca di partecipazione è una lunga strada, non sempre lineare, né molto compatibile con risultati o conclusioni troppo precoci, che pretendono di dire come stanno le cose.