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Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali

L’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC) è lo strumento operativo previsto dalla normativa vigente per la gestione delle sperimentazioni cliniche (fase I-IV)  che si svolgono in Italia. La sua funzione è quella di consentire l’acquisizione delle domande di sperimentazione clinica comprensive di tutta la documentazione allegata, in contemporanea per AIFA in qualità di Autorità Competente e per il Comitato etico coordinatore; nonché per tutti i Comitati etici di riferimento per le singole sperimentazioni.

In ambito europeo, l’OsSC rappresenta un modello di piattaforma e-submission, workflow e banca dati sulla sperimentazione clinica dei medicinali, sia per quanto riguarda la gestione telematica dei flussi autorizzativi e della documentazione fra Regioni, Autorità Competente, Comitati Etici, Promotori, Organizzazioni di Ricerca a Contratto, centri clinici e banca dati Europea EudraCT, sia per le informazioni rivolte periodicamente agli operatori e ai cittadini.

I dati raccolti dall’Osservatorio sono inoltre utilizzati per lo sviluppo di reportistica funzionale alle attività delle istituzioni coinvolte e vengono pubblicati annualmente in un volume, la cui sintesi è disponibile anche in lingua inglese, nel quale sono riportate le principali informazioni sugli studi approvati da AIFA  e dai Comitati Etici

Elenco delle Comunicazioni su l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC):

Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) (11/05/2016)

Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) (05/05/2016)

Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) (29/01/2016)

14° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2015 (28/12/2015)

Operatività dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC) (06/08/2015)

Aggiornamento: modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali (15/07/2015)

Modalità di presentazione delle domande di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche (30/06/2015)

Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali (24/06/2015)

 

Archivio comunicazioni - anni 2012-2013-2014

Data aggiornamento: maggio 2016
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