Pre Autorizzazione

L’Area Pre Autorizzazione si compone di due Uffici con funzioni per ciascuno di essi di seguito indicate:

• Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica: normazione e linee guida sulla sperimentazione clinica; promozione della ricerca clinica sui farmaci, banca dati sugli usi appropriati dei farmaci nelle prime fasi di commercializzazione; Osservatorio nazionale sulle sperimentazioni cliniche (OsSC). Coordinamento di progetti di ricerca di iniziativa dell’Agenzia, di studi osservazionali di esito (Outcome Research) in collaborazione con il Ministero della Salute, le Regioni, l’Istituto Superiore di Sanità, ed altre strutture pubbliche e private;

• Ufficio Attività Ispettive di buona pratica clinica (GCP) sulle sperimentazioni dei medicinali, follow up delle ispezioni, promozione di norme e linee guida di Buona Pratica Clinica, mutuo riconoscimento nel settore;

Contatti

Ufficio Ricerca e  Sperimentazione Clinica Coordinatore Area e Direttore Ufficio: Carlo Tomino E-mail: Sperimentazione.clinica@aifa.gov.it Ufficio attività ispettiva GCP Direttore: Carlo Tomino E-mail: ispettoratogcp@aifa.gov.it