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Raccomandazioni EMA su DepoCyte (citarabina): emerse problematiche di produzione

Pillole dal Mondo n. 100

28/08/2012

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato una serie di misure precauzionali per far fronte alle problematiche riscontrate nella produzione di DepoCyte (citarabina), un farmaco anti-cancro utilizzato per il trattamento della meningite linfomatosa, che potrebbero influire sulla sua sterilità. Queste misure hanno lo scopo di proteggere i pazienti dagli effetti potenzialmente dannosi, e al contempo consentono la continuità d’accesso alle cure per i pazienti che non hanno alternative adeguate.

Attualmente, non vi è alcuna prova di contaminazione microbica del prodotto sul mercato o di rischio per il paziente. Tuttavia, il Comitato dell'Agenzia per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato, come misura precauzionale, che DepoCyte sia ritirato da tutti i paesi dell'Unione Europea, quando sono disponibili trattamenti alternativi. Per i pazienti già avviati con il DepoCyte e per i quali trattamenti alternativi non sono adeguati, può essere possibile per i medici richiedere una fornitura di DepoCyte per continuare il trattamento. Nei paesi dell'Unione europea in cui non esistono alternative terapeutiche, DepoCyte rimarrà sul mercato, ma con raccomandazioni specifiche per controllare la sicurezza dei pazienti, in particolare per i segni e i sintomi di infezione.

Sul sito Internet dell'EMA è disponibile un documento di domande e risposte con raccomandazioni dettagliate per gli operatori sanitari. Gli operatori sanitari riceveranno una lettera che spiega le misure che saranno applicate nel loro paese.

DepoCyte è una sospensione a rilascio prolungato per la citarabina liposomiale contenente l'iniezione per il trattamento intratecale della meningite linfomatosa. Ciò significa che è somministrato per iniezione direttamente nel fluido cerebrospinale.

Una recente ispezione effettuata congiuntamente da Francia e Regno Unito, presso il sito di produzione di DepoCyte a San Diego negli Stati Uniti, ha individuato una serie di carenze di produzione. I risultati si riferiscono a una mancanza di garanzia di sterilità adeguata nel processo di fabbricazione. Dopo la valutazione dei dati disponibili, il CHMP ha concluso che questi risultati rappresentano un rischio teorico di assenza di sterilità, anche se al momento non ci sono dati che indicano che vi sia stato un impatto negativo sul prodotto finito.

La produzione e il rilascio di lotti di DepoCyte sono attualmente in attesa. Nuovi lotti di DepoCyte saranno realizzati solo una volta che tutte le carenze saranno state risolte e dopo che una nuova ispezione avrà verificato che il sito di fabbricazione è compatibile con i requisiti previsti dalle norme di buona fabbricazione (GMP).

Leggere la notizia dal sito AIFA

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