Rapid Alert-EDQM – Officina: RPG LIFE SCIENCES LIMITED - INDIA
Avviso alle Aziende Farmaceutiche
Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano, di medicinali ad uso umano contenenti le seguenti materie prime farmacologicamente attive: Micofenolato sodico - Clopidogrel Idrogeno Solfato - Nicorandil - Propanteline Bromide - Temozolomide - Imatinib mesilato - Estradiolo emiidrato - Dutasteride.
Si comunica, che a seguito di una ispezione effettuata dall’autorità tedesca presso il sito indiano in oggetto, nell’ambito del programma di ispezioni dell’EDQM, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP.
Si chiede pertanto alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali a base di Micofenolato sodico - Clopidogrel Idrogeno Solfato - Nicorandil - Propanteline Bromide - Temozolomide - Imatinib mesilato - Estradiolo emiidrato - Dutasteride, autorizzati per il mercato italiano, risulti come eventuale fornitore di starting material/intermedio/principio attivo l’Officina farmaceutica: RPG LIFE SCIENCES LIMITED.
Site address: 25, M.I.D.C. Land, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai, Maharashtra,400705, INDIA.
Site address: Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre, R-282 TTC Area of MIDC, Thane-Belapur Road, Navi Mumbai, Maharashtra, 400701, INDIA.
In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne immediata comunicazione allo Uff. Valutazione & Autorizzazione e indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione di starting material/intermedio/principio attivo, alternativo a quello oggetto di ispezione.
La comunicazione va inviata a mezzo fax e fatta seguire dalla relativa domanda di variazione per la sostituzione del sito in oggetto, come produttore di starting material/intermedio/principio attivo con altro in compliance con le GMP; sia la comunicazione che copia della relativa domanda di variazione devono essere indirizzate, entro 10gg dalla presente pubblicazione, all’attenzione del referente di seguito riportato:
- Cristina De Lizzi Uff. Valutazione & Autorizzazione- AIFA Fax : 06-5978-4806
La mancata tempestiva comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto.
Si fa presente che la comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
Si precisa inoltre che nella suddetta comunicazione , la dichiarazione riportata dovrà contenere espressa menzione dell’assenza del produttore in oggetto, non solo tra i fornitori di “principio attivo”, ma anche degli “intermedi” e dello “starting material”.
