Rapid Alert-EDQM: ritiro CEP 1994-014/Acido acetilsalicilico

Si comunica, che l’EDQM ha informato lo scrivente Ufficio in merito alla decisione del ritiro del CEP 1994-014/ACIDO ACETILSALICILICO, in quanto l’Officina Farmaceutica, in oggetto, non esiste più.
Si chiede pertanto alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali a base di ACIDO ACETILSALICILICO,   autorizzati per il mercato italiano, risulti come eventuale fornitore di starting material/intermedio/principio attivo l’Officina Farmaceutica: CHIMPROD SA, 3-5 Chimiei Street, 3700 Oradea, ROMANIA.
In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne immediata comunicazione allo Uff. Valutazione & Autorizzazione e indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione di starting material/intermedio/principio attivo, alternativo a quello oggetto del Rapid Alert-EDQM.

La comunicazione va inviata a mezzo fax e fatta seguire dalla relativa domanda di variazione per la sostituzione del sito in oggetto, come produttore di starting material/intermedio/principio attivo con altro “in compliance” con le GMP; sia la comunicazione che copia della relativa domanda di variazione devono essere indirizzate, entro 10gg dalla presente pubblicazione,  all’attenzione del referente di seguito riportato:

• Cristina De Lizzi Uff. Valutazione & Autorizzazione- AIFA Fax : 06-5978-4806

La mancata tempestiva comunicazione comporterà  l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto.
Si fa presente che la comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
Si precisa inoltre che nella suddetta comunicazione, la dichiarazione riportata dovrà contenere  espressa menzione dell’assenza del produttore in oggetto, non solo tra i fornitori di “principio attivo”, ma anche degli “intermedi” e dello “starting material”.