Rapid Alert-EDQM: sospensione R0-CEP 2006-153-Rev01/Troxerutina
Avviso alle Aziende Farmaceutiche
Si comunica, che a seguito del rifiuto dell’ispezione presso il sito cinese in oggetto, da parte degli ispettori EDQM nell’ambito del calendario ispettivo programmato, lo stesso possa ritenersi non “in compliance” con le GMP.
Si chiede pertanto alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali a base di TROXERUTINA, autorizzati per il mercato italiano, risulti come eventuale fornitore di starting material/intermedio/principio attivo l’Officina farmaceutica: SHANDONG LUKANG DAYU PHARMACEUTICALS CO., LTD. - CHINA - Site address: No. 1Tiebei East Street, CHINA -272100 Yanzhou, Shandong.
In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne immediata comunicazione allo Uff. Valutazione & Autorizzazione e indicare l’eventuale presenza di un sito di produzione di starting material/intermedio/principio attivo, alternativo a quello oggetto della sospensione.
La comunicazione va inviata a mezzo fax e fatta seguire dalla relativa domanda di variazione per la sostituzione del sito in oggetto, come produttore di starting material/intermedio/principio attivo con altro “in compliance” con le GMP; sia la comunicazione che copia della relativa domanda di variazione devono essere indirizzate, entro 10gg dalla presente pubblicazione, all’attenzione del referente di seguito riportato:
- Cristina De Lizzi Uff. Valutazione & Autorizzazione- AIFA Fax : 06-5978-480
La mancata tempestiva comunicazione comporterà l’adozione di provvedimenti sospensivi del prodotto.
Si fa presente che la comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
Si precisa inoltre che nella suddetta comunicazione, la dichiarazione riportata dovrà contenere espressa menzione dell’assenza del produttore in oggetto, non solo tra i fornitori di “principio attivo”, ma anche degli “intermedi” e dello “starting material”.
