Registrazione

L’Area Registrazione si articola in due Uffici con funzioni per ciascuno di essi di seguito indicate:

• Ufficio Valutazione e Autorizzazione:
  
  • Assicura il processo registrativo dei medicinali ad uso umano conformemente alla gestione delle procedure connesse all’applicazione della normativa vigente nazionale e comunitaria (Mutuo Riconoscimento, Decentrata e Nazionale);
  
  
  • cura le procedure connesse alla decadenza di cui all’articolo 38 del Decreto Legislativo n. 219/2006, e gli adempimenti inerenti le importazioni parallele, certificati libera vendita, attività connesse all’import/export di emoderivati, garantisce gli adempimenti relativi alle richieste di informazioni da parte delle Autorità regolatorie degli altri Paesi.

• Ufficio Assessment europeo per la valutazione dei dossier nella fase pre-registrativa del CHMP; attività istruttoria e supporto nell’ambito delle procedure registrative in cui l’Italia è Rapporteur o Co-Rapporteur; supporto alle attività presso il CHMP e dell’EMEA.
• Unità Dirigenziale con funzioni di supporto scientifico alle attività svolte dagli Uffici afferenti all'Area.
• Unità Dirigenziale Medicinali Biologici per la valutazione dei dati di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali biologici sulla base della documentazione scientifica presentata dai titolari dei medicinali prima di concederne l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
• Unità Dirigenziale Procedure RMS e Variazioni all'AIC per le attività legate alla gestione, valutazione tecnico-regolatoria, ed autorizzazione delle domande di nuova AIC svolte nel ruolo di Reference Member State (RMS), comprese le attività relative ai trasferimenti di RMS da e per l’Italia.

Contatti

	Ufficio Valutazione e Autorizzazione Coordinatore Area e Direttore Ufficio: Anna Rosa Marra  Fax : 06/59784806/04
	Ufficio Assessment Europeo Direttore: Pietro Folino E-mail: p.folino@aifa.gov.it
	Unità Dirigenziale di Supporto Scientifico Dirigente: Maurizio Cori E-mail: m.cori@aifa.gov.it
	Unità Dirigenziale Medicinali Biologici Dirigente: Lorenzo Montrasio E-mail: l.montrasio@aifa.gov.it
	Unità Dirigenziale Procedure RMS e Variazioni all’AIC Dirigente: Laura Braghiroli E-mail: l.braghiroli@aifa.gov.it