Regolamento pediatrico
Il 26 Gennaio 2007 è entrato in vigore in tutti i Paesi dell’EU il Regolamento Europeo relativo ai medicinali ad uso pediatrico ( Regulation (EC) No 1901/2006 ). L’obiettivo del Regolamento Pediatrico è quello di migliorare la salute dei bambini in Europa senza sottoporre questa delicata categoria di pazienti a studi clinici non necessari e senza ritardare l’autorizzazione dei medicinali per gli adulti. Questo viene raggiunto attraverso:
- agevolando lo sviluppo e l’accessibilità di farmaci appositamente studiati per i bambini da 0 a 18 anni di età
- garantendo che i medicinali utilizzati nella popolazione pediatrica siano oggetto di una ricerca etica di qualità elevata, e di un'autorizzazione specifica per l'uso pediatrico,
- aumentando la disponibilità delle informazioni sull’uso dei medicinali per i bambini
Le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio per nuovi farmaci non approvati in Europa prima del 26 Gennaio 2007 devono includere i risultati degli studi condotti in pediatria, in accordo con il cosiddetto Piano di Investigazione Pediatrica (PIP), a meno che l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) non abbia concesso un Differimento – ad esempio nel caso in cui lo sviluppo venga prorogato fino a quando non siano disponibili sufficienti dati per dimostrare l’efficacia e la sicurezza del prodotto negli adulti. Possono essere concesse anche Deroghe, ovvero quando il suddetto sviluppo non è necessario o non appropriato per la popolazione pediatrica. Una volta che l’autorizzazione viene concessa negli Stati Membri dell’UE, e i risultati degli studi clinici in pediatria, anche se negativi, sono inclusi nelle informazioni del prodotto, il brevetto del farmaco può essere esteso per 6 mesi.
I Piani di Investigazione Pediatrica devono essere approvati dal Comitato Pediatrico dell’EMA (PDCO) e sono vincolanti per le Aziende produttrici. Un PIP costituisce il documento su cui dovrebbe basarsi lo sviluppo e l'autorizzazione dei medicinali per uso pediatrico e deve includere dettagli sul calendario e sulle misure proposte per dimostrare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale per la popolazione pediatrica a cui è indirizzato e per la patologia a cui è destinato.
Le informazioni sulle decisioni dell’EMA in merito ai PIP (e Deroghe) vengono rese pubbliche sul sito dell’EMA (link alla pagina EMA) Una volta completato il Piano, viene verificata la conformità agli studi e alle misure accordate come prerequisito per ottenere qualsiasi incentivo. Ciò è necessario prima che la richiesta per l’autorizzazione all’immissione in commercio o l’estensione per una nuova indicazione terapeutica, forma farmaceutica o via di somministrazione possa essere considerata valida. Se si acquisiscono nuove informazioni durante lo sviluppo del medicinale, è necessario richiedere al Comitato Pediatrico la modifica di un PIP approvato.
Il Comitato Pediatrico, un comitato scientifico multidisciplinare, è stato istituito in seno all’EMA nel 2007. Il Comitato è responsabile della valutazione e l’approvazione dei PIP e delle Deroghe.
Il Regolamento Europeo sui medicinali ad uso pediatrico, secondo l’Articolo 45, prevede che qualsiasi studio pediatrico già concluso alla data di entrata in vigore del Regolamento (2007) e riguardante medicinali autorizzati nella CE venga presentato dai Titolari all’immissione in commercio alle Autorità Competenti (EMA e Agenzie Regolatorie Nazionali) ai fini di una valutazione. Laddove ritenuto necessario il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo può essere contestualmente modificato e, di conseguenza, l'autorizzazione all'immissione in commercio.
L’ Articolo 46 del suddetto Regolamento prevede invece che qualsiasi altro studio sponsorizzato da un Titolare di autorizzazione all'immissione in commercio che riguarda l'uso nella popolazione pediatrica di un medicinale oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio è presentato all'autorità competente entro sei mesi dalla sua conclusione, ai fini della valutazione. Anche in questo caso il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo possono essere modificati.
Tutti Paesi Membri partecipano alla valutazione degli studi presentati e così come l’Italia, attraverso il Working Group Pediatrico.
Link al sito CMDh sezione paediatrics (http://www.hma.eu/272.html)
