Revoche e Sospensioni
L’Ufficio Qualità dei Prodotti può procedere alla REVOCA dell’Autorizzazione dell’Immissione in Commercio per due motivi:
REVOCA su Rinuncia della ditta Art. 38 del D.l. 219/06 : Rinuncia dell'autorizzazione
REVOCA D’Ufficio Art. 141: Sospensione, revoca e modifica d'ufficio di una AIC
Nel caso di Rinuncia: l’azienda dà comunicazione all’AIFA di voler rinunciare all’A.I.C.
L’AIFA, previo controllo, emana un decreto in cui dispone la revoca o la modifica dell’A.I.C. relativa al farmaco in questione e stabilisce i termini per il ritiro dal commercio della specialità , fatta salva diversa determinazione dell’AIFA
Art. 38 : Rinuncia dell'autorizzazione Comma 9.
Quando il titolare rinuncia all'autorizzazione concessagli, l'AIFA, nel disporre la revoca dell'autorizzazione puo' concedere,
quando a cio' non ostano motivi di salute pubblica, un termine per il ritiro dal commercio del medicinale oggetto di revoca.
La Revoca d’Ufficio è un provvedimento disposto dalla AIFA, se si verificano una delle condizioni di cui all’ art. 141del D.L. 219/06
La Revoca d’ ufficio è disposta previa contestazione dei fatti al titolare dell’A.I.C., il quale può entro 15 giorni replicare. Il provvedimento è adottato dall’AIFA, sentito il Consiglio.Superiore di Sanità
