Rofecoxib, ancora tu, ma non...?

Nell'ultimo numero del 2004 del Bollettino d'Informazione sui Farmaci avevamo già dedicato un editoriale al caso rofecoxib e al suo ritiro dal mercato. Come non farlo? Si è trattato di un caso mondiale che ha investito il settore del farmaco mettendo in luce molteplici limiti e problematiche che caratterizzano l'intera area: i pochi dati a disposizione al momento dell'immissione in commercio dei nuovi medicinali, i limiti della farmacovigilanza, l'impotenza degli organi regolatori e le negligenze del mondo della ricerca. A ciò si aggiungono difetti propri del mondo dell'informazione che spesso dedica al farmaco un'attenzione morbosa, distorta e poco attenta ai reali bisogni di conoscenza dei pazienti. È proprio partendo da quest'ultimo punto che abbiamo deciso di tornare sull'argomento in questo numero del Bollettino.
La storia del caso rofecoxib non si è esaurita con il ritiro del farmaco, anzi. Basta dare uno sguardo alle prime pagine dei giornali statunitensi di grande tiratura per capire come quella che viene ormai definita “The Vioxx Story” si stia trasformando in una saga. Nel momento in cui proviamo a riassumere quanto è successo già si aggiunge una nuova puntata sulla storia di sicurezza/non sicurezza di questa classe di farmaci e un secondo inibitore selettivo della cicloossigenasi 2, il valdecoxib, è stato ritirato “spontaneamente” dal commercio fino a data da definirsi (box). Prima che l'azienda decidesse di togliere dal mercato valdecoxib, le autorità regolatorie avevano eseguito una revisione completa della sicurezza di tutti i coxib e per ognuno di essi era stato ridefinito il profilo rischiobeneficio. Alla luce di ciò, una commissione della Food and Drug Administration ha proposto il reinserimento di Vioxx sul mercato. Le motivazioni a sostegno di tale proposta riportate dalla stampa americana sono state molteplici, e alcune particolarmente curiose (“il rofecoxib è da ritenersi un valido strumento in mano all'esercito americano residente all'estero per la guerra globale contro il terrorismo”, commento del capitano Cristopher Grubb, 82° Storm Army USA). In pratica, poiché altri coxib rimangono sul mercato, seppur con limitazioni d'uso e avvertenze aggiuntive, alcuni autori ritengono che anche il rofecoxib possa tornare a disposizione dei prescrittori con le stesse precauzioni. Inoltre, essendosi trattato di un ritiro volontario da parte dell'Azienda, il farmaco potrebbe essere reinserito sul mercato attraverso procedure amministrative che non coinvolgono necessariamente le Commissioni Tecnico-scientifiche che supportano gli organi regolatori. È chiaro però che con un approccio di questo tipo si perde l'importante occasione di affrontare molti dei problemi cui si accennava all'inizio.
Da qui la decisione di tornare sul caso. Il timore è che l'attenzione che il mondo accademico sta dedicando a questi farmaci possa correre il rischio di rimanere confinata nell'ambito della mera speculazione senza riuscire a tradurre i nuovi risultati in un reale cambiamento delle attitudini prescrittive.
Il ritiro di rofecoxib ha coinvolto, solo nel nostro paese, qualche centinaia di migliaia di pazienti. Dopo un relativo spazio dato alla notizia della cessata commercializzazione, poco o niente è stato detto sulla sicurezza dei nuovi farmaci e sul loro corretto utilizzo. Ancora meno eco ha avuto il ritiro di Bextra© (valdecoxib).
Tuttavia, le richieste che il nostro centro di informazione sul farmaco continua a registrare provengono a pazienti in terapia con questi farmaci quali non capiscono bene cosa stia succedendo. A ciò si aggiunge il problema di prestare una eccessiva attenzione alla definizione dei rischi piuttosto che ad una critica valutazione dell'efficacia (maggiore?) di questi principi attivi rispetto ai farmaci antinfiammatori non steroidei tradizionali.
Il vantaggio, da sempre enfatizzato, relativo ai coxib, riguardava la possibilità di offrire un'attività antinfiammatoria non steroidea priva degli effetti collaterali tipici dei FANS tradizionali. Probabilmente non basta più solo un costo superiore quello degli analoghi farmaci non selettivi per giustificare un vantaggio terapeutico reale. Per rendere pubblicamente disponibili tutti i documenti sul caso, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha da tempo predisposto sul suo sito Internet uno spazio interamente dedicato alle informazioni ufficiali relative a questo tipo di farmaci (Dear Doctor Letter, note informative importanti, ecc.)12 e cerca di mantenere aggiornati gli operatori sanitari attraverso le proprie testate. A tale proposito sarebbe auspicabile una sinergia tra le diverse figure coinvolte, quanto meno nel rendere disponibili i documenti ufficiali. Invece, i siti Internet italiani delle case produttrici dei coxib offrono un panorama sconsolante: spesso non vi è alcuna informazione utile a capire quanto sta succedendo, contrariamente a quanto avviene negli omologhi siti delle case madri. Per verificare ulteriormente ciò che sosteniamo, abbiamo ispezionato anche il materiale informativo che per norma viene depositato presso la nostra Agenzia prima di essere utilizzato come materiale promozionale dagli informatori farmaceutici. Anche in questo caso non abbiamo trovato referenze, visual o strumenti utili ad un operatore sanitario per rispondere alle tante domande che il caso rofecoxib ha sollevato. L'incapacità degli attori in gioco di offrire un reale servizio di informazione non si limita al caso dei coxib.
A tal proposito, valga come esempio quanto accaduto in passato per altre categorie di farmaci (BIF 3-4/2003, pp. 145-147), dove è stata documentata una reale distorsione (o omissione) dati provenienti dalla ricerca.
In questo contesto, a poco serve il contributo di una stampa troppo intenta ad inseguire scandalo o l'impostazione ideologica piuttosto che un'appropriata disamina delle prove di efficacia e di sicurezza fino ad oggi disponibili.
A costo di apparire ripetitivi, vale la ancora una volta concludere che: la corretta informazione sui farmaci non può essere solo notizia. Si tratta di un vero e proprio mestiere diventa servizio e responsabilità di chi studia, produce, distribuisce, prescrive e autorizza i medicinali.