Sicurezza
I dati di sicurezza relativi ai farmaci utilizzati in età pediatrica possono essere molto limitati e non sempre deducibili dai dati relativi agli adulti. Anche quando un farmaco viene studiato nel bambino, le dimensioni della popolazione esaminata e la durata dello studio non permettono di evidenziare reazioni rare o reazioni che si manifestano a distanza di tempo e che richiederebbero follow-up a lungo termine. Pertanto assume particolare rilevanza l'attenta sorveglianza delle sospette reazioni avverse osservate che vanno segnalate ; le segnalazioni vanno inoltrate ai responsabili di farmacovigilanza della propria struttura per l'inserimento nel data base della Rete Nazionale di Farmacovigilanza
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse sono monitorate quotidianamente e periodicamente per la ricerca di eventuali segnali di allerta da approfondire e sui quali eventualmente intervenire; inoltre ogni due mesi i casi gravi insorti in età pediatrica sono sottoposti all'attenzione del WGP per una valutazione del gruppo.
Partendo dalle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse, nel corso degli anni sono state avviate diverse procedure di revisione del rapporto beneficio/rischio alla cui conclusione sono seguiti specifici interventi regolatori su farmaci ad uso pediatrico : mucolitici, fenilefrina, decongestionanti, etc.
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