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Sperimentazione e ricerca

L’AIFA, in qualità di Autorità Competente per la Sperimentazione Clinica, svolge un ruolo centrale nel complesso scenario della ricerca clinica, che vede coinvolti numerosi attori: l'AIFA per l’autorizzazione degli studi ed emendamenti di ogni Fase, l’Istituto Superiore di Sanità per il parere consultivo sugli studi ed emendamenti di Fase I, i Comitati Etici per i pareri di merito nelle strutture sanitarie in cui si svolge lo studio clinico, le Direzioni Generali delle strutture sanitarie per la definizione dei contratti, il network Eudravigilance per la segnalazione di reazioni avverse serie e inattese  in corso di sperimentazione, i promotori ed i ricercatori direttamente coinvolti nello svolgimento delle singole sperimentazioni cliniche.

In quest’ambito l’Agenzia Italiana del Farmaco, attivamente presente anche nel network europeo delle Autorità Competenti per le sperimentazioni cliniche, svolge pertanto anche un ruolo di raccordo e di indirizzo su tutti gli aspetti che riguardano i farmaci sperimentali.

Queste le attività principali:

  • Valutazione e rilascio delle autorizzazioni di tutte le sperimentazioni cliniche dei medicinali e relativi emendamenti che ricadano nell'ambito di applicazione del D.Lvo 211/2003, dalla Fase I alla Fase IV.
  • Valutazione dei rapporti di sicurezza periodici sui medicinali sperimentali e dei safety alert
  • Proposte di sviluppo della normativa e delle linee guida di settore (per i profili di propria competenza);
  • Redazione del Rapporto Nazionale sulle sperimentazioni cliniche
  • Ricognizione e analisi degli studi osservazionali;
  • Ricognizione e analisi dell’uso terapeutico di farmaci sottoposti a sperimentazione clinica nell’ambito del cosiddetto “uso compassionevole” (D.M. 8 maggio 2003)
  • Valutazione delle richieste di accesso a farmaci sperimentali ai sensi della L. 648/1996 e di accesso al fondo AIFA per i farmaci orfani e le malattie rare e relativo monitoraggio clinico;
  • Collaborazione con  il Clinical Trials Facilitation Group;
  • Partecipazione a gruppi di lavoro nell’ambito di Commissioni EMA ed EU;
  • Organizzazione di convegni e percorsi formativi sulla sperimentazione clinica.

Un ruolo di particolare importanza riveste l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali (OsSC), coordinato e gestito direttamente dall’AIFA, strumento operativo previsto dalla normativa vigente per la gestione delle sperimentazioni cliniche (fase I-IV)  che si svolgono in Italia e che funge anche da interfaccia per l’invio delle informazioni al database europeo EudraCT.

In ambito ricerca e sviluppo, inoltre, l'AIFA è stata la prima agenzia dei medicinali in Europa a inserire fra i suoi compiti istituzionali la promozione della ricerca indipendente sui farmaci, quale strumento funzionale per aumentare l’efficienza del sistema al fine di generare dati che in futuro impattino sul sistema sanitario in maniera positiva, anche in un’ottica di programmazione delle attività.

Contatti

Foto di Sandra Petraglia

Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica

Coordinatore Area e Direttore Ufficio: Sandra Petraglia
E-mail: s.petraglia@aifa.gov.it
E-mail: sperimentazione.clinica@aifa.gov.it

Data aggiornamento: maggio 2016
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