Sperimentazione e ricerca

La sperimentazione clinica prevede la partecipazione di molti operatori (l’Istituto Superiore di Sanità per le autorizzazioni degli studi di Fase I, i Comitati Etici e le Direzioni Generali per i pareri e le autorizzazioni di merito nelle strutture sanitarie in cui si svolge lo studio clinico, il network Eudravigilance per la segnalazione di reazioni avverse serie in corso di sperimentazione), ai quali competono responsabilità e ruoli distinti, ognuno di fondamentale importanza per garantire una gestione della ricerca corretta e conforme alle norme di riferimento.
In quest’ambito l’Agenzia Italiana del Farmaco svolge un ruolo fondamentale di raccordo e di indirizzo.
Queste le attività principali:

• sviluppo della normativa di settore;
• rilascio di autorizzazioni di sperimentazioni con prodotti di terapia cellulare e terapia genica di fasi successive alla Fase I;
• relazioni con le commissioni istituzionali specifiche;
• gestione delle richieste di ispezioni da parte degli uffici competenti;
• ricognizione ed analisi dell’uso terapeutico di farmaci sottoposti a sperimentazione clinica nell’ambito del cosiddetto “uso compassionevole” L. 648/1996;
• ricognizione ed analisi degli studi osservazionali;
• la gestione di situazioni di “alert” particolari in collaborazione con Eudravigilance;
• organizzazione di convegni e percorsi formativi sui temi della sperimentazione clinica;
• gestione e coordinamento delle attività legate al Registro dei Farmaci Oncologici sottoposti a Monitoraggio (RFOM);
• partecipazione a gruppi di lavoro nell’ambito di Commissioni EMEA e EU.

Un ruolo di particolare importanza nella conduzione dei processi interni riveste l’Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC), coordinato e gestito direttamente dall’AIFA.

In ambito ricerca e sviluppo, inoltre, l'AIFA è stata la prima agenzia dei medicinali in Europa ad inserire fra i suoi compiti istituzionali la promozione della ricerca indipendente sui farmaci, in risposta all'esigenza di sostenere la ricerca in aree nelle quali, pur in presenza di ricadute di salute potenzialmente molto rilevanti, manca un sufficiente interesse di tipo commerciale.

Contatti

	Ufficio Ricerca e  Sperimentazione Clinica Coordinatore Area e Direttore Ufficio: Carlo Tomino E-mail: Sperimentazione.clinica@aifa.gov.it