Sperimentazioni cliniche terapie avanzate: iter autorizzativo

Le normative vigenti prevedono che i prodotti a base di cellule ingegnerizzate (cellule che sono state sottoposte ad una manipolazione rilevante) devono essere considerati prodotti medicinali.
In base alle leggi nazionali che regolamentano l’impiego sperimentale dei medicinali, le sperimentazioni cliniche con terapie avanzate sono soggette all’approvazione da parte della Commissione per l’accertamento dei requisiti dei prodotti farmaceutici di nuova istituzione presso Istituto Superiore della Sanità per gli studi clinici di fase I, mentre l’autorizzazione per le fasi successive viene rilasciata dall’AIFA - Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica.