Studio bio-analitico condotto presso Cetero Research Houston, Texas

In seguito ad una ispezione al sito  Cetero Research di Houston (Texas) da parte della US Food and Drug Administration (FDA), sollevato alcuni dubbi in relazione alle modalità di  svolgimento degli studi bio-analitici presso questo sito nel periodo aprile 2005-giugno 2010.

E’ pertanto opportuno identificare tutti i dossier relativi a specialità medicinali, già approvati o in domanda, che includono studi condotti presso il sito sopra menzionato.
Si richiede ai titolari di AIC/applicant che abbiano identificato studi condotti presso questo sito a partire dall’aprile 2005 in poi per uno qualsiasi dei propri dossier di fornire informazioni aggiuntive. Maggiori dettagli sulle informazioni da fornire sono incluse nella lettera già inviata dall’EMA ai titolari di AIC/applicant e che sarà pubblicata sul sito del CMDh nella sezione “Advice from CMDh” (http://www.hma.eu/226.html).

Le informazioni dovranno essere inviate mediante e-mail entro il 14 dìcembre al più tardi al seguente indirizzo e-mail: s.petraglia@aifa.gov.it.