Tipologie di ispezioni GPvP

Ci sono tre tipi di ispezioni GPvP alle aziende farmaceutiche :

Ispezioni di routine nazionali: sono ispezioni eseguite presso i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia (MAH) e incluse nel programma annuale dell’Unità. Il  titolare riceve la notifica di tali ispezioni in anticipo. Gli ispettori verificano i sistemi e le procedure utilizzate da un titolare per adeguarsi alle vigenti normative e alle linee guida in materia di Farmacovigilanza.

Ispezioni straordinarie (Triggered) nazionali: sono ispezioni, che vengono eseguite, per esempio,  dopo segnalazioni circa problemi di sicurezza oppure per sospette violazioni della normativa in materia di monitoraggio della sicurezza dei medicinali o su richiesta da parte di altri uffici dell’AIFA. In rari casi, la notifica di tali ispezioni ai  titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe non essere inviata in anticipo.

Ispezioni richieste dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’EMA: la Commissione per medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA può richiedere all’ispettorato GPvP ispezioni dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativamente a medicinali autorizzati con procedura centralizzata. Queste ispezioni possono essere di routine o straordinarie (Triggered). L'organizzazione generale e il processo per le ispezioni di farmacovigilanza richieste dal CHMP sono descritte nel 9A Volume, parte 1, sezione 2.4. Le procedure per le ispezioni di farmacovigilanza UE richieste dal CHMP si possono trovare sul sito web dell'EMA.

Azioni richieste ai titolari dell'AIC dopo la comunicazione dell'intenzione di effettuare un’ispezione

I titolari dell'AIC (MAH) sono tenuti a compilare e presentare all’Unità ispezioni di Farmacovigilanza un Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza (RSF) prima dell'ispezione. Il RSF fornisce informazioni per aiutare sia il titolare sia l'ispettorato per la preparazione dell'ispezione. Per una corretta compilazione del RSF, si invita a far riferimento alla relativa guida alla compilazione del RSF.

Le ispezioni sono costituite da visite in loco durante le quali vengono eseguiti colloqui, esaminati documenti e raccolte informazioni sui sistemi informatici utilizzati per la Farmacovigilanza.