Tra regole del mercato, e tutela della salute

L'editoriale “Nasce prima il farmaco o la malattia” dell'ultimo numero del BIF ha provocato diverse reazioni che, a giudicare dalle lettere ricevute in redazione, confermano quanto il tema sulle vere o presunte patologie in cerca di farmaci sia attuale. D'altronde non siamo i soli ad avere puntato i riflettori su questo problema: in Canada un libro specificamente dedicato al tema del “disease mongering” sta diventando una specie di best seller.
Chi ha scritto, spesso, si è congratulato con noi per aver sollevato il tema, aggiungendo esempi preziosi a quanto già espresso nel citato editoriale. Tuttavia alcuni pongono una questione alla quale ci preme di provare a rispondere. In definitiva, dice qualcuno, non è lo stesso Ministero della Salute che approva l'introduzione in commercio dei farmaci di cui stiamo parlando?
Ciò che stupisce è che sia proprio un bollettino edito dall'Agenzia regolatoria che governa l'intera area farmaceutica a puntare l'indice su farmaci già in commercio, quasi a scoraggiare da una parte l'utilizzo di alcuni medicinali di cui ha autorizzato per prima l'introduzione in commercio.
In realtà la contraddizione è solo apparente.Per analogia, sarebbe come stupirsi che il Ministero dei trasporti consenta la produzione di automobili che superano una certa velocità, pur disseminando la strada di limiti che richiamano gli automobilisti a non superare gli stessi. Pur senza scendere in tecnicismi regolatori complicati, per semplificare, possiamo dire che il mercato dei farmaci è regolamentato sempre più sulla base di direttive che vengono condivise a livello europeo tramite un'apposita agenzia, l'European Agency for Evaluation of Medicinal Products (EMEA). Per quanto questo organo europeo sia nato soprattutto con una missione di tipo regolatorio, legato cioè all'armonizzazione dei diversi mercati europei, ha portato indubbiamente importanti miglioramenti nel governo dell'intera area, senza però poter entrare nell'ambito delle scelte di politica sanitaria che stabiliscono quali (e se) vi siano dei livelli essenziali di assistenza farmaceutica di cui è necessario farsi carico. In definitiva, l'EMEA potrà indicare se un farmaco è efficace almeno quanto o non meno di un altro già in commercio, ma non gli è consentito valutare il vantaggio terapeutico che quello stesso medicinale porterà ad un Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Allo stesso modo la valutazione di commerciabilità di un nuovo medicinale stabilita dall'EMEA prescinde da valutazioni che abbiano a che fare con il rimborso, i criteri di distribuzione, la regolamentazione dei prezzi ed anche con un'informazione che in maniera critica esamini le vere e le false novità, dal punto di vista del nostro SSN, del mercato farmaceutico.
Sulla base del modello europeo anche altri paesi mantengono distinte le procedure che riconoscono l'efficacia dei nuovi trattamenti da quelle che decidono l'eventuale rimborsabilità o che informano relativamente alla loro reale efficacia e sicurezza. Al contrario nel nostro paese, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) assomma al suo interno la doppia missione di garantire il processo di accesso al mercato di alcuni prodotti, ma anche quella di voler giocare un ruolo importante nell'ambito della salute pubblica. Le strade che tracciano queste procedure non sempre si sovrappongono, e questo spiega perché, se da una parte l'organo regolatorio approva un nuovo medicinale, lo stesso ha anche il dovere di produrre un'informazione indipendente per operatori sanitari e il pubblico che aiuti a capire i reali vantaggi terapeutici dello stesso farmaco. L'ambizione dell'AIFA di poter riuscire in un intento più complesso rispetto ad altre agenzie si basa anche sulla decisione di sviluppare strumenti originali tra cui: la gestione di un monitoraggio sempre più attento alla sperimentazione sui medicinali realizzata nel nostro paese (vedi pag. 184); la promozione di una ricerca indipendente (vedi pag. 147); lo sviluppo di un programma di informazione indipendente.
Per questo non ci sentiamo in contraddizione tutte le volte che abbiamo indicato e indichiamo i limiti di un nuovo medicinale, pur sapendo che quello stesso farmaco è stato valutato proprio qui prima di essere reso disponibile a prescrittori e utenti. Le decisioni assunte a livello europeo e nazionale vincolano l'AIFA al rispetto di regole disegnate per garantire un mercato equo e sicuro del medicinale. Nonostante ciò rimane parte della missione dell'AIFA anche promuovere l'impiego sicuro ed appropriato dei farmaci. Lo stesso avviene per le diverse attività editoriali e di formazione che ruotano intorno al BIF e che hanno prima di tutto l'obiettivo di informare sui farmaci in maniera critica e indipendente, sia dalle regole dettate dal mercato sia dalle procedure autorità regolatorie comunitarie.