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Strutture di Fase I

Strutture che conducono le sperimentazioni di Fase I: requisiti minimi

Con la Determina AIFA  890/2015 sono stati stabiliti i requisiti che devono possedere i centri clinici e il laboratori, sia pubblici che privati, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439.

Il testo affronta anche il tema delle sperimentazioni di Fase I eseguite all'estero e delle sperimentazioni eseguite in strutture non conformi.

Le sperimentazioni di Fase I eseguite all’estero i cui risultati vengono presentati all’AIFA quali parte di un dossier per l’AIC, devono essere condotte in strutture, inclusi i laboratori, con requisiti almeno equivalenti a quelli della determina.

Con la successiva Determina AIFA 451/2016 sono state stabilite le modalità che devono seguire le strutture di Fase I per notificare all’AIFA il possesso dei suddetti requisiti.

L’autocertificazione deve essere trasmessa almeno 90 giorni prima dell’inizio dell’attività del centro/unità/laboratorio di Fase I, tramite posta certificata, agli indirizzi: ispettorato-gcp@pec.aifa.gov.it, apa@pec.aifa.gov.it.

Con comunicazione successiva sul sito istituzionale dell’AIFA sarà stabilita la data da cui tali autocertificazioni dovranno essere inserite sull’Osservatorio nazionale sulla Sperimentazione clinica dell’AIFA (OsSC).

Nelle more della pubblicazione della lista delle strutture autocertificate per le sperimentazioni cliniche di fase I su volontari sani e su pazienti tramite l’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali - ai sensi dell’art. 3, comma 4 della Determina 809/2015 – si elencano le strutture autocertificate:

Note AIFA

Numero nota Farmaco in nota
Data aggiornamento: luglio 2019
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