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Notizie in "Parliamo di..." per il cittadino

  • 06/05/2015

    EMA rende più stringenti le norme in materia di conflitti di interesse per i membri dei comitati e gli esperti. In arrivo anche un aggiornamento del Regolamento AIFA

    L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha aggiornato le sue norme in materia di dichiarazioni di interessi dei membri dei comitati scientifici ed esperti. Le novità introdotte rafforzano ulteriormente la policy EMA, limitando la partecipazione degli esperti alla valutazione scientifica dei farmaci nel caso abbiano intenzione di lavorare nel settore farmaceutico. Anche l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ha predisposto un aggiornamento del “Regolamento sulla disciplina dei conflitti di interesse”, che è stato approvato dal Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia e dai Ministeri vigilanti e diverrà efficace con la prossima pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

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  • 27/04/2015

    HPV e tumore cervicale: i numeri in Italia e nel mondo secondo l’OMS

    L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha di recente aggiornato le factsheet sui papillomavirus umani (HPV), estremamente comuni in tutto il mondo. Ne esistono oltre 100 tipi, di cui 13 sono definiti ad alto rischio e collegati all’insorgenza di diversi tumori. L’Agenzia Italiana del Farmaco sostiene da tempo l’importanza di una adeguata informazione e responsabilizzazione dei cittadini italiani ed europei sulle attività di prevenzione e, in particolare, sulla vaccinazione, uno degli interventi preventivi più efficaci e sicuri, che non comporta soltanto benefici diretti alla persona sottoposta a vaccinazione, ma ha risvolti positivi anche sul resto della comunità. La vaccinazione contro il papilloma virus deve essere sempre più universale. Lo ha ricordato nei giorni scorsi il Presidente dell’AIFA, Sergio Pecorelli, intervenuto all’evento organizzato dal Ministero della Salute "La Sanità in Italia: falsi miti e vere eccellenze". Nello specifico, il Presidente, è intervenuto dopo i saluti del Ministro, nel corso della tavola rotonda dal titolo "Alla salute ci penserò domani".

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  • 24/04/2015

    Il valore aggiunto della collaborazione nella lotta alla contraffazione farmaceutica: Luca Pani apre la Conferenza Internazionale Fakeshare

    A due anni dall’avvio del progetto europeo “Fakeshare” che ha visto l’Agenzia Italiana del Farmaco capofila di una squadra di soggetti pubblici e privati, nazionali e internazionali, impegnati in azioni di intelligence e tutela dei cittadini dai pericoli derivanti dal commercio illegale di farmaci sul web, l’AIFA promuove oggi un evento di confronto su quanto realizzato finora. Vi partecipano i rappresentanti del mondo regolatorio dei farmaci europeo e statunitense, delle Forze di Polizia, dell’Industria e dell’Università per fare il punto sul fenomeno della contraffazione farmaceutica nel mondo e sulle iniziative messe in atto e da realizzare per arginarlo. Azioni di stimolo sui pazienti perché acquisiscano consapevolezza del problema e strumenti informativi condivisi sono le leve su cui agire.

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  • 21/04/2015

    Avvio immediato del programma per uso compassionevole di nivolumab in II linea e successive, per i pazienti con diagnosi di tumore al polmone squamocellulare non resecabile e/o metastatico

    Allo scopo di garantire ai pazienti italiani tempestivo accesso a terapie farmacologiche efficaci, l’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, grazie alla disponibilità dell’azienda Bristol-Myers Squibb, è stato attivato un programma di uso compassionevole per l’accesso di tutti i pazienti con diagnosi di tumore al polmone squamocellulare non resecabile e/o metastatico al trattamento con nivolumab. II risultati dello studio di fase III CheckMate-017 che confrontava, in pazienti con NSCLC squamocellulare metastatico in progressione, durante o dopo una I linea di chemioterapia contenente platino, il nivolumab vs. docetaxel, hanno mostrato un vantaggio di sopravvivenza altamente significativo, con OS mediana di 9.2 vs 6 mesi (HR=0,59 95%IC 0.44,0.79; p=0,00025) a favore del trattamento con nivolumab.

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  • 21/04/2015

    Una Costituzione per internet e la trasparenza nella PA: sviluppi e riflessioni

    Ci eravamo lasciati all’approfondimento dell’Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nel mese di novembre 2014, per il quale eravamo partiti da una domanda che rappresentava il vero motivo dominante di tutto il testo: E’ possibile arrivare nel nostro Paese ad una Costituzione per Internet? Partendo dai primi esempi concreti al mondo dei Paesi che hanno completato il loro percorso, fra tutti il Brasile con il suo Marco Civil, abbiamo tracciato insieme l’iter normativo che dovrebbe portare il nostro Paese alla tanto agognata Costituzione per Internet. Nel dettaglio, abbiamo visto il lavoro della Commissione voluta dal presidente della Camera Boldrini che ha portato alla definizione di un quadro normativo finalizzato ad assicurare il diritto di accesso all’educazione, la net neutralità, la privacy e il diritto all’oblio.

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  • 17/04/2015

    Convegno

    “La Sanità in Italia: falsi miti e vere eccellenze”

    Partirà dallo sfatare alcuni luoghi comuni sulla Sanità italiana e sulla salute in generale il dibattito che pone invece l’accento sulle eccellenze del sistema assistenziale nazionale, promosso dal Ministro della Salute Beatrice Lorenzin nel convegno dal titolo “La Sanità in Italia: falsi miti e vere eccellenze”, in programma il prossimo mercoledì 22 aprile dalle 9.00 alle 18.00, presso il Complesso Monumentale S. Spirito in Sassia, a Roma (Via Borgo S. Spirito, 1).

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  • 13/04/2015

    CDC: la vaccinazione antinfluenzale ha salvato 40.000 vite in 9 anni

    L’Agenzia Italiana del Farmaco ha da sempre sottolineato l’importanza della vaccinazione contro l’influenza stagionale come strumento per prevenire l’influenza e le sue complicanze. Spesso si commette l’errore di sottovalutare l’impatto dell’influenza che è una vera e propria malattia infettiva e può causare gravi condizioni e in alcuni casi addirittura avere conseguenze fatali, soprattutto negli anziani e nelle persone affette da patologie croniche. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha stimato che le epidemie influenzali annuali causino da 3 a 5 milioni circa di casi di patologie gravi in tutto il mondo e da 250.000 a 500.000 morti; in Italia ogni anno l’influenza causa circa 8.000 decessi, in particolare nei soggetti sopra i 65 anni d’età. I vaccini antinfluenzali sono il mezzo principale di contrasto all’influenza stagionale e la loro sicurezza ed efficacia sono garantite dalle rigide catene di controllo e dal rigore delle agenzie regolatorie. Uno studio segnalato dai Centers for Disease Control and Prevention degli Stati Uniti ha provato a calcolare l’apporto della vaccinazione alla società in termini di decessi evitati.

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  • 09/04/2015

    AIFA pubblica il 4° Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia

    L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile il quarto Rapporto sulla sorveglianza postmarketing dei vaccini in Italia – anno 2013, redatto in collaborazione con i componenti del gruppo di lavoro sull’analisi dei segnali dei vaccini, che prosegue l’attività volta a fornire l’informazione di ritorno ai segnalatori e a tutti gli operatori sanitari che operano nel campo dei vaccini. In continuità con i rapporti precedenti, i contenuti del quarto Rapporto sono concentrati sull’analisi delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse registrate nella rete nazionale di farmacovigilanza, osservate dopo la somministrazione di vaccini, fornendo un aggiornamento degli eventi significativi avvenuti nel 2013.

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  • 07/04/2015

    Diabete gestazionale: l’insulina il farmaco di prima scelta

    Si caratterizza come un’intolleranza allo zucchero che si presenta in una donna non diabetica nel corso dei nove mesi di attesa. Tra le più frequenti complicanze che possono occorrere in gravidanza, il diabete mellito gestazionale (GDM) si manifesta con l’aumento dei livelli di glucosio nel sangue e se non riconosciuto ed adeguatamente trattato può portare ad esiti anche gravi per la salute materna e fetale. Nella maggior parte dei casi può essere tenuto sotto controllo attraverso la dieta e l’esercizio fisico, ma nel 10-20% è necessario ricorrere alla terapia farmacologica per ottenere un adeguato controllo glicemico. Recenti studi hanno analizzato la possibilità di somministrare alle pazienti ipoglicemizzanti orali per mantenere livelli ottimali di glicemia. Tuttavia, i dati disponibili sugli effetti di tali medicinali sulla mamma e sul bambino, anche una volta nato, suggeriscono che sia ancora l’insulina il farmaco di prima scelta, come indicato anche nella relativa scheda del sito AIFA “Farmaci e gravidanza”.

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  • 30/03/2015

    Rinite allergica in gravidanza: i farmaci consigliabili nei nove mesi e in allattamento

    Con l’arrivo della primavera, ma non solo in questo periodo, molte donne in gravidanza possono soffrire di allergia ai pollini e manifestare episodi di rinite, una patologia frequente dovuta a reazioni di particolari anticorpi (IgE) nei confronti di sostanze abitualmente innocue (allergeni). Nella maggior parte dei casi si tratta di patologie di breve durata, ma le allergie respiratorie sono molto comuni in gravidanza - ne soffre infatti oltre il 20% delle future mamme - e i sintomi possono peggiorare a causa dei cambiamenti ormonali. Curarsi in gravidanza è possibile, se necessario. L’AIFA mette a disposizione di donne e operatori sanitari schede aggiornate in base alle più recenti evidenze scientifiche sulle principali patologie che possono manifestarsi in corso di gestazione.

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  • 24/03/2015

    Pubblicato il nuovo Algoritmo per la terapia dell’Epatite C cronica

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) informa che è stato appena pubblicato, nella sezione dedicata del Portale istituzionale, il nuovo Algoritmo per la terapia dell’Epatite C cronica, realizzato in collaborazione con l'Associazione Italiana per lo Studio del Fegato (AISF). Si tratta di una nuova Piattaforma AIFA, disponibile ad accesso libero nella sezione “Percorsi Decisionali sui Farmaci”, in grado di definire il percorso logico ottimale per la definizione della terapia personalizzata per il trattamento di questa patologia.

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  • 17/03/2015

    Emicrania, problema reale per molte donne in gravidanza

    L'emicrania è una patologia primaria caratterizzata da attacchi ricorrenti di cefalea spesso unilaterale e pulsante associati a disturbi neuro-vegetativi  (nausea, vomito, fotofobia, fonofobia, iperosmia). A livello generale, l'emicrania colpisce circa il 15% della popolazione, con un rapporto maschio:femmina di circa 1:1 in epoca pre-puberale e di 1:3 dopo la pubertà. Entrando nel merito della gravidanza, studi epidemiologici hanno osservato un miglioramento clinico dell'emicrania in corso di gravidanza in una percentuale variabile tra il 20 e l'80% delle donne con un progressivo miglioramento nel corso di gravidanza (47% nel primo trimestre fino all'87% nel terzo trimestre), e una remissione completa in una parte dei casi. Tuttavia nella quasi totalità delle donne l'emicrania recidiva dopo il parto persiste nel periodo dell’allattamento.

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  • 13/03/2015

    Mai più casi come "Stamina": 10 proposte nella relazione finale dell’indagine conoscitiva della Commissione Igiene e Sanità del Senato per evitare casi analoghi nel futuro

    È stato pubblicato sul sito web del Senato della Repubblica il testo della relazione finale frutto dell’indagine conoscitiva su “Origine e sviluppi del cosiddetto caso Stamina”, approvato dalla Commissione Igiene e Sanità e promosso dalla scienziata e senatrice a vita, Elena Cattaneo. La relazione ripercorre la nascita e lo sviluppo della vicenda e ribadisce che, per evitare che casi analoghi a “Stamina” possano ripresentarsi in futuro, “è necessario che gli aspetti sociali, scientifici, etici, legali e economici riguardanti la ricerca sulle cellule staminali e le relative sperimentazioni cliniche continuino ad essere discussi su obiettivi concreti e attraverso strategie che si presentino sempre come medicalmente obiettive, scientificamente oneste e socialmente utili”.

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  • 03/03/2015

    Pubblicato e aperto alla consultazione il Concept Paper su "Approccio farmacologico all'infertilità di coppia - le Gonadotropine"

    L'Agenzia Italiana del Farmaco pubblica insieme alla Società Italiana di Endocrinologia un Concept Paper sull’Approccio farmacologico all’infertilità di coppia con particolare focus sulle Gonadotropine. L'AIFA, pur non entrando nel merito dei trattamenti non farmacologici, che esulano dalle competenze dell’Agenzia, riconosce l'elevato impatto sociale di tale condizione della coppia e ritiene pertanto indispensabile, con il  documento, approfondire i vari aspetti connessi alle opzioni terapeutiche disponibili  nel nostro Paese. I cittadini, gli operatori e le associazioni potranno inviare all'Agenzia i propri commenti entro il 30/05/2015 tramite la compilazione dell'apposito form. Si precisa che i commenti inviati, pur formando oggetto di valutazione da parte di AIFA, non saranno necessariamente inseriti nel documento definitivo.

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  • 02/03/2015

    Sfide etiche dell’epidemiologia digitale nell’era dei Big data

    C'è un forte interesse pubblico per un uso responsabile dei dati che generi conoscenza, promuova l'innovazione e migliori la salute. Tuttavia, i cittadini nutrono legittime preoccupazioni riguardo allo loro privacy. Se non si troverà una soluzione, rischieremo di perdere la fiducia pubblica nella ricerca, e in ultima analisi, dovremo rinunciare agli stessi vantaggi che tale ricerca è in grado di offrire". Presentando l’ultimo rapporto del Nuffield Council on Bioethics (The collection, linking and use of data in biomedical research and health care: ethical issues), il professor Martin Richards dell'Università di Cambridge esprime con chiarezza l’esigenza di un quadro di riferimento condiviso per affrontare le questioni etiche connesse all’uso dei dati nella ricerca medica e nell’assistenza sanitaria.

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Note AIFA

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