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Notizie di primo piano in home page

  • 16/07/2019

    Al via il nuovo Portale AIFA

    Carissimi,
    domani entra in attività all’indirizzo www.aifa.gov.it il nuovo portale AIFA. Grazie a un lungo lavoro propedeutico e una complessa fase di preparazione, l’Agenzia si dota di uno strumento più moderno, agile, funzionale, adesso facilmente consultabile anche attraverso tablet e smartphone, più al passo con i tempi. L’idea di fondo è stata quella di sviluppare contenuti volutamente orientati al cittadino attraverso un linguaggio sempre evoluto, ma semplice. L’architettura delle pagine è stata studiata perché i cittadini per primi, ma anche medici, operatori, aziende, associazioni, possano più facilmente dialogare con l’Agenzia. Voi saprete tutto delle nostre attività, noi conosceremo prima e meglio le vostre esigenze. Gran parte dei principali contenuti del vecchio sito sono stati trasferiti, tutto l’archivio dei documenti resterà comunque disponibile, fino al completamento della migrazione, su www.agenziafarmaco.gov.it, indirizzo al quale l’utente, quando necessario, viene reindirizzato attraverso link diretti. Forniteci pure critiche e suggerimenti scrivendo a portaleaifa@aifa.gov.it,  per collaborare insieme, nell’interesse dei cittadini.
    Con viva cordialità
    Luca Li Bassi

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  • 16/07/2019

    Carenza Sinemet®. Nuovamente disponibili sul mercato tutte le confezioni autorizzate

    L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, a seguito della cessata carenza del medicinale Sinemet® annunciata con il comunicato del 21 giugno scorso, sono tornate disponibili sul mercato tutte le confezioni autorizzate, di seguito elencate: 250mg + 25mg compresse, 50 compresse (AIC 023145016), 100mg + 25mg compresse, 50 compresse (AIC 023145028), 200mg + 50mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse (AIC 023145030), 100mg + 25mg compresse a rilascio modificato, 50 compresse (AIC 023145042). Per qualsiasi altra informazione si invitano i pazienti, i professionisti sanitari e le associazioni a contattare il servizio FarmaciLine al numero 800 571661, attivo dal lunedì al venerdì, dalle 9.00 alle 13.00.

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  • 15/07/2019

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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  • 13/07/2019

    Farmaci falsificati: AIFA, in Italia nessuna segnalazione

    In merito all’Alert AIFA diffuso dagli organi d’informazione su 4 farmaci con confezioni falsificate (Clexane, Neupro, Vimpat e Spiriva), l’Agenzia Italiana del Farmaco precisa che dopo accurati controlli condotti nelle ultime due settimane, sia nei paesi dell’Unione Europea sia sul territorio nazionale, che ad oggi non risultano segnalazioni nella rete di distribuzione al pubblico italiana di farmaci privi di bollino a lettura ottica e che a livello europeo il caso di farmaci illegalmente esportati e senza bollino risulta essere limitato solo al Regno Unito. I sistemi di sicurezza presenti nel nostro Paese consentono un monitoraggio attento e accurato della movimentazione dei farmaci, incluso di prodotti falsificati o illegali. AIFA assicura un monitoraggio continuo in stretta collaborazione con il Ministero della Salute e con il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute. Si ringraziano i distributori e le associazioni di categoria per la collaborazione e l’attenzione dimostrata anche in questa circostanza.

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  • 12/07/2019

    Uso dei farmaci in Italia: AIFA presenta il Rapporto Nazionale 2018

    Giovedì 18 luglio alle ore 11.30, presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco, sarà presentato il Rapporto Nazionale 2018 “L’Uso dei Farmaci in Italia”. Il Rapporto, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA, illustra i dati di consumo e di spesa dei medicinali in Italia e fornisce approfondimenti sul consumo dei farmaci per età e genere, sulle differenze regionali e sulle categorie terapeutiche a maggiore prescrizione. L’edizione 2018 si arricchisce di una sezione sull’uso dei farmaci nelle popolazioni fragili e di una sugli indicatori per il monitoraggio dell’appropriatezza d’uso, oltre che di approfondimenti sulla compartecipazione alla spesa farmaceutica da parte del cittadino e sull’acquisto privato di medicinali. Interverranno Luca Li Bassi, Direttore Generale dell’AIFA, Francesco Trotta, Dirigente Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni dell’AIFA e Silvio Garattini, Presidente dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”.

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  • 12/07/2019

    Analisi di sicurezza AIFA sui medicinali biosimilari

    L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica il documento “Medicinali biosimilari – Analisi di sicurezza”. Si tratta di un’analisi condotta, utilizzando gli strumenti della farmacovigilanza, sui dati di efficacia terapeutica e sicurezza emersi dall’impiego nella pratica clinica dei medicinali biosimilari autorizzati e commercializzati in Italia. Il documento ha lo scopo di aiutare cittadini e operatori sanitari nell’utilizzo di tali medicinali, migliorando la comprensione sull’efficacia terapeutica e sulla possibilità di switch tra terapie con farmaci biologici, in modo da non perdere le opportunità che possono derivare dal loro impiego. Sono fornite informazioni generali sui medicinali biosimilari, che comprendono elementi tratti dalla normativa vigente, indicazioni sullo stato autorizzativo e l’analisi delle segnalazioni di sospetta reazione avversa raccolte nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza. Le segnalazioni sono state elaborate secondo la loro gravità, sede anatomica, sintomi e segni clinici.

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  • 10/07/2019

    E’ Guido Rasi il nuovo presidente della International Coalition of Medicines Regulatory Authorities

    L’ICMRA, la coalizione che riunisce le autorità regolatorie del farmaco di tutto il mondo, a cui anche AIFA partecipa, ha eletto un nuovo presidente: Guido Rasi, Direttore esecutivo dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), che sarà a capo dell’organizzazione per tre anni dal prossimo 1 ottobre. Rasi succederà a Ian Hudson, Amministratore Delegato dell'Autorità regolatoria dei medicinali e dei prodotti sanitari del Regno Unito (MHRA) e sarà affiancato da due vicepresidenti: Yasuhiro Fujiwara, Direttore esecutivo della Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Giappone, e John Skerritt, Vicesegretario del Dipartimento della Salute - Commonwealth Department of Health, Australia, nominati anch’essi nel corso della riunione plenaria dell’ICMRA, svoltasi a San Diego (USA) lo scorso 23 giugno.

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  • 10/07/2019

    Comunicazione AIFA

    Aggiornamento modalità di gestione delle richieste di accesso al Fondo nazionale AIFA (Fondo 5%)

    Si comunica che sono stati pubblicati i nuovi modelli per la richiesta di accesso al fondo AIFA 5% e per il relativo preventivo. Le richieste di accesso al Fondo 5% devono pervenire entro il giorno 10 di ogni mese, in modo da poter essere valutate dal Segretariato di supporto e coordinamento dell’Area Pre-Autorizzazione entro il mese in corso. Le richieste pervenute dopo il giorno 10 saranno valutate il mese successivo. Le richieste di rinnovo dell’accesso al fondo AIFA 5% devono essere inviate entro il 10 del mese precedente a quello di scadenza dell’autorizzazione in corso di validità, corredate da una relazione clinica dettagliata, con particolare riferimento ai parametri clinici indicativi di miglioramento delle condizioni del paziente e relativa efficacia e sicurezza del trattamento, anche in confronto alla storia naturale di malattia.

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  • 08/07/2019

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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  • 05/07/2019

    Comunicazione AIFA

    Conferma accertamento positivo - Ripiano della spesa farmaceutica per gli anni 2013-2017 (05/07/2019)

    L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la determina 1150/DG di conferma accertamento positivo di cui alla Determina 897/DG del 31/05/2019 ai sensi dall’art. 9-bis, commi 3 e 4, del decreto-legge del 14 dicembre 2018 n. 135, convertito dalla legge 11 febbraio 2019 n. 12 recante “Disposizioni urgenti in materia di sostegno e semplificazione per le imprese e per la pubblica amministrazione”.

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  • 04/07/2019

    Impegnati a risolvere questione carenze ma rassicuriamo i pazienti

    “È banale ridurre a una questione di prezzo il problema delle carenze dei farmaci. Se dipendesse dal solo fatto che in Italia secondo alcuni costano meno, e per questo i prodotti spariscono dal mercato nazionale, non si spiegherebbe il perché in Svizzera, dove costano tanto e ci sono le sedi di molte multinazionali, ne mancano oltre 500. Può essere una delle ragioni ma non è certamente l’unica causa”. Lo dichiara Luca Li Bassi, direttore generale di Aifa, a margine di un dibattito sulla carenza dei farmaci in Italia.

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  • 03/07/2019

    Consultazione pubblica linee guida medicinali allergeni

    Il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMD-h) ha avviato una consultazione pubblica su una nuova linea guida sui medicinali allergeni. Le parti interessate a partecipare alla consultazione pubblica possono inviare i propri commenti secondo le modalità e nelle tempistiche riportate sul sito HMA Public consultation.

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  • 28/06/2019

    Ispezioni GCP. Il 12 settembre workshop AIFA “I centri di fase I in Italia: il quadro attuale e i futuri scenari”

    A tre anni dall’entrata in vigore della Determina AIFA che ha stabilito i requisiti per i centri clinici e i laboratori coinvolti nelle sperimentazioni cliniche di fase I, l’Agenzia ritiene utile organizzare una giornata di confronto e aggiornamento, nel corso della quale discutere e approfondire gli esiti delle ispezioni fino ad oggi effettuate e condividere eventuali criticità sull’applicazione della Determina stessa. L’evento, rivolto ai direttori e al personale delle strutture che effettuano sperimentazioni di fase I, ha l’obiettivo prioritario di fornire indicazioni in materia di applicazione della Determina, anche attraverso l’analisi degli aspetti maggiormente critici e delle tipologie di deviazioni più frequentemente riscontrate in sede ispettiva, allo scopo di supportare le strutture nel processo di miglioramento nella conduzione di studi clinici di fase I. Ulteriore obiettivo è quello di supportare la creazione di un vero e proprio network di Centri di fase I, che faciliti lo scambio di informazioni.

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  • 24/06/2019

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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  • 20/06/2019

    Cessata commercializzazione di Catapresan® 150 microgrammi compresse (AIC 021502012) e Catapresan® 300 microgrammi compresse (AIC 021502024)

    L’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce le seguenti informazioni circa la disponibilità del medicinale Catapresan®, indicato nel trattamento di tutte le forme di ipertensione arteriosa. Il titolare AIC Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. ha comunicato ad AIFA, ai sensi dell’articolo 34, comma 6, del decreto legislativo n. 219 del 2006, in data 12 aprile 2019 la propria decisione di cessare temporaneamente la commercializzazione delle confezioni di Catapresan® da 150 microgrammi compresse (AIC 021502012) e Catapresan® da 300 microgrammi compresse (AIC 021502024). Il 10 giugno 2019, l’azienda titolare delle AIC ha comunicato la cessazione permanente della commercializzazione delle suddette confezioni.

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Note AIFA

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