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19/06/2019

Horizon Scanning. AIFA pubblica il primo rapporto “Orizzonte Farmaci. Scenario dei medicinali in arrivo”

L’attività di Horizon Scanning ha una funzione strategica per l’AIFA poiché permette di identificare e valutare precocemente nuovi medicinali e nuove indicazioni terapeutiche di medicinali già in commercio che potranno ampliare le opzioni di trattamento a disposizione dei medici e dei pazienti e colmare esigenze di salute non ancora soddisfatte.
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17/06/2019

Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).
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10/06/2019

Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).
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10/06/2019

Sinemet®: aggiornamento sulla disponibilità del medicinale e provvedimenti AIFA

In merito alle notizie diffuse su possibili carenze, l’Agenzia Italiana del Farmaco precisa che il medicinale Sinemet®, indicato nel trattamento della malattia di Parkinson e della sindrome parkinsoniana, è attualmente disponibile nelle seguenti confezioni: 250mg + 25mg compresse, 50 compresse (AIC 023145016), 100mg + 25mg compresse, 50 compresse (AIC 023145028), 200mg + 50mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse (AIC 023145030). Su tali confezioni può ancora registrarsi una discontinuità della disponibilità nelle singole rivendite, legata all’elevata richiesta generata a seguito del precedente stato di carenza.
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07/06/2019

Sancito Accordo Fondi di Farmacovigilanza Attiva per gli anni 2015, 2016 e 2017: introdotto finanziamento specifico per progetti nazionali

La Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano ha sancito il 6 giugno 2019 l’Accordo per l’utilizzo dei Fondi di Farmacovigilanza Attiva relativi agli anni 2015, 2016 e 2017, attraverso cui l’Agenzia Italiana del Farmaco erogherà alle regioni i Fondi per finanziare iniziative di farmacovigilanza. Come elemento di novità rispetto agli scorsi anni, l’Accordo prevede uno specifico finanziamento per progetti di dimensioni nazionali destinati allo studio di efficacia e sicurezza dei farmaci utilizzati nel real world.
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07/06/2019

Avviso pubblico per la revisione del Codice di comportamento dell'AIFA

Le OO. SS. di Comparto e Dirigenza, il CUG, le associazioni rappresentate nel Consiglio Nazionale dei consumatori e degli utenti che operano nel settore, nonché le associazioni o altre forme di organizzazioni rappresentative di particolari interessi e dei soggetti che operano nel settore e che fruiscono delle attività e dei servizi prestati dall'Agenzia Italiana del Farmaco, sono invitati a presentare eventuali proposte e/o osservazioni alla bozza di codice di comportamento, utilizzando il form in allegato.
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Allegati:
Avviso pubblico per la revisione del Codice di comportamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco (07/06/2019)
Codice di comportamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco (Revisione 2019)
Form per la consultazione pubblica (.docx)
Form per la consultazione pubblica (.odt)
03/06/2019

Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).
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31/05/2019

Comunicazione AIFA

Ripiano della spesa farmaceutica per gli anni 2013-2017 (31/05/2019)

Accertamento ai sensi dall’art. 9-bis, commi 3 e 4, del decreto-legge del 14 dicembre 2018 n. 135, convertito dalla legge 11 febbraio 2019 n. 12 recante “Disposizioni urgenti in materia di sostegno e semplificazione per le imprese e per la pubblica amministrazione”. In data 31 maggio 2019 il Direttore generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco con l’allegato provvedimento “DET. DG. 897-2019” (Allegato 1) ha accertato che, alla data del 30 aprile 2019, è stato versato dalle aziende farmaceutiche un importo pari a euro 2.148 milioni, a titolo di ripiano della spesa farmaceutica per gli anni dal 2013 al 2017 e che, nel periodo 1 maggio 2019 -30 maggio 2019, sono stati versati dalle aziende farmaceutiche ulteriori importi per un valore complessivo pari a euro 2.379,3 milioni sempre a titolo di ripiano della spesa farmaceutica per gli anni dal 2013 al 2017.
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Allegati:
Allegato 1 - Det. DG n. 897/2019
30/05/2019

Il coinvolgimento del paziente nello sviluppo delle terapie, un vantaggio per tutti

Coinvolgere il paziente durante tutte le fasi di sviluppo di un farmaco e dei relativi percorsi regolatori è la chiave per rendere disponibili terapie appropriate e tarate sulle sue esigenze di cura. E’ questo l’obiettivo di PARADIGM (Patients Active in Research and Dialogues for an Improved Generation of Medicines), un progetto dell’Innovative Medicines Initiative (IMI) che raccoglie 34 partner tra associazioni dei pazienti, accademia, organizzazioni dell’industria farmaceutica e enti pubblici. Tra questi ultimi, a rappresentare il punto di vista regolatorio, anche l’Agenzia Italiana del Farmaco (unica agenzia del farmaco nazionale) e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).
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28/05/2019

Ricerca Indipendente

Al via il bando AIFA 2018: 6,5 milioni euro per la ricerca indipendente

È stato pubblicato oggi in Gazzetta Ufficiale (Serie Generale n. 123 del 28/05/2019) il bando AIFA 2018 per la ricerca indipendente sui farmaci. Il bando è stato approvato dal Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia lo scorso 19 aprile e prevede lo stanziamento di 6,5 milioni di euro per finanziare progetti di ricerca condotti nell’ambito delle seguenti aree tematiche individuate dall’Agenzia: Malattie rare, Studi clinici controllati comparativi, Chimeric Antigen Receptor T-cell (cellule CAR-T). È ammessa la presentazione di studi clinici interventistici, studi osservazionali e meta-analisi. Le domande dovranno essere inviate esclusivamente on-line tramite il sistema accessibile al link http://aifa.cbim.it/ entro e non oltre le ore 18.00 del 30 luglio 2019.
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27/05/2019

Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).
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20/05/2019

Bandi AIFA per la ricerca indipendente: accessibili dal sito le pubblicazioni degli studi già conclusi

La promozione della Ricerca Indipendente in settori strategici del farmaco – in particolare in aree di scarso interesse per la ricerca profit – rappresenta per AIFA un obiettivo strategico. Il potenziale impatto delle evidenze generate dagli studi finanziati dall’Agenzia sulla pratica clinica, in termini di appropriatezza, può risultare importante per garantire e fornire informazioni utili a supporto delle decisioni regolatorie. AIFA intende quindi condividere con gli operatori del Servizio Sanitario Nazionale i risultati degli studi già conclusi (vincitori dei Bandi AIFA 2005-2012), rendendo disponibili sul portale i link alle relative pubblicazioni sulle riviste scientifiche.
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Allegati:
Elenco pubblicazioni progetti Bandi 2005-2012
20/05/2019

Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).
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14/05/2019

Open Data

AIFA pubblica dati di spesa e consumo in Open Data (14/05/2019)

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato in formato Open Data i dati di spesa e consumo relativi al flusso della farmaceutica convenzionata e degli acquisti diretti per gli anni 2016 e 2017. I dati pubblicati sono liberamente accessibili a tutti per la consultazione, il riutilizzo e la distribuzione, senza restrizioni di copyright che ne limitino la riproduzione, con il solo obbligo di citare la fonte. Nella stessa pagina è disponibile il manuale operativo con la descrizione dei file e dei relativi tracciati record, le funzionalità e le fonti dei dati.
14/05/2019

Carenza del farmaco Sinemet: aggiornamento

In merito alle notizie diffuse su possibili carenze, l’Agenzia Italiana del Farmaco precisa che il medicinale Sinemet®, indicato nel trattamento della malattia di Parkinson e della sindrome parkinsoniana, è attualmente disponibile nelle confezioni 100mg + 25mg compresse, 50 compresse (AIC 023145028) e 200mg + 50mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse (AIC 023145030). Su tali confezioni può ancora registrarsi una discontinuità della disponibilità nelle singole rivendite, legata all’elevata richiesta generata a seguito del precedente stato di carenza.
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Numero nota	Farmaco in nota
Nota 1	Pantoprazolo Omeprazolo Misoprostolo Lansoprazolo Esomeprazolo
Nota 2	Acido ursodesossicolico Acido tauroursodesossicolico Acido chenoursodesossicolico
Nota 4	Pregabalin Gabapentin Duloxetina
Nota 8	Levocarnitina
Nota 11	Calcio folinato
Piano terapeutico per la prescrizione di eritropoietine (ex nota 12)	Metossipolietilenglicole - eritropoetina beta Eritropoietina Darbepoetina alfa
Nota 13	Simvastatina Rosuvastatina Pravastatina Omega polienoici Lovastatina Gemfibrozil Fluvastatina Fenofibrato Ezetimibe Bezafibrato Atorvastatina
Nota 15	Albumina umana
Nota 28	Megestrolo Medrossiprogesterone
Nota 31	Levodropropizina Diidrocodeina + Acido benzoico Diidrocodeina
Nota 36	Testosterone
Nota 39	Somatropina
Nota 41	Calcitonina
Nota 42	Acido etidronico Acido clodronico
Nota 48	Roxatidina Ranitidina Rabeprazolo Pantoprazolo Omeprazolo Nizatidina Lansoprazolo Famotidina Esomeprazolo Cimetidina
Nota 51	Ulipristal acetato Triptorelina Leuprorelina Goserelina Buserelina
Nota 55	Tobramicina Piperacillina + Tazobactam Piperacillina Netilmicina Mezlocillina Gentamicina Ceftazidima Cefepime Ampicillina + Sulbactam Amikacina
Nota 56	Teicoplanina Rifabutina Imipenem + Cilastatina Aztreonam
Nota 65	Teriflunomide Peginterferone beta-1a Interferone beta-1b Interferone beta-1a Glatiramer Dimetilfumarato
Nota 66	Tenoxicam Sulindac Proglumetacina Piroxicam Oxaprozina Nimesulide Naprossene Nabumetone Meloxicam Lornoxicam Ketoprofene Indometacina Ibuprofene Furprofene Flurbiprofene Fentiazac Etoricoxib Diclofenac + Misoprostolo Diclofenac Dexibuprofene Codeina e ibuprofene Cinnoxicam Celecoxib Amtolmetina Acido tiaprofenico Acido mefenamico Acetametacina Aceclofenac
Nota 74	Urofollitropina Menotropina Lutropina alfa Follitropina delta Follitropina beta Follitropina alfa / Lutropina alfa Follitropina alfa Coriogonadotropina alfa Corifollitropina alfa
Nota 75	Vardenafil Tadalafil Sildenafil Avanafil Alprostadil
Nota 79	Teriparatide Ranelato di stronzio Raloxifene Denosumab Bazedoxifene Acido risedronico Acido ibandronico Acido alendronico + Vitamina D3 Acido alendronico
Nota 82	Zafirlukast Montelukast
Nota 83	Carbomer
Nota 84	Valaciclovir Famciclovir Brivudina Aciclovir
Nota 85	Rivastigmina Memantina Galantamina Donepezil
Nota 87	Oxibutinina
Nota 88	Corticosteroidi, preparati dermatologici
Nota 89	Prometazina Oxatomide Mizolastina Loratadina Levocetirizina Ketotifene Fexofenadina Ebastina Desloratadina Cetirizina Acrivastina
Nota 90	Naloxegol Metilnaltrexone
Nota 91	Febuxostat
Nota 92	Benzilpenicillina benzatinica
Nota 93	Midazolam oromucosale
Nota 94	Omega polienoici
Nota 95	Ingenolo mebutato gel Imiquimod crema 3.75% Fluorouracile, associazioni Diclofenac 3% in ialuronato di sodio

Numero nota

Farmaco in nota

Acido ursodesossicolico

Acido tauroursodesossicolico

Acido chenoursodesossicolico