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  • 13/05/2019

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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  • 06/05/2019

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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  • 29/04/2019

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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  • 23/04/2019

    “Prevenire, proteggere, immunizzare”: da domani la Settimana europea dell’Immunizzazione 2019

    Da domani fino al 30 aprile si celebra la Settimana Europea dell’Immunizzazione (European Immunization Week, EIW) promossa dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per sensibilizzare la collettività sull’importanza delle vaccinazioni. L’iniziativa – il cui slogan è “Prevenire, proteggere, immunizzare” – richiama l'attenzione non solo sui progressi già compiuti nel ridurre la minaccia delle malattie prevenibili con vaccinazione, ma anche sul numero elevato di persone che nella regione europea non si avvalgono ancora dei benefici protettivi dei vaccini. L’OMS invita a uno sforzo maggiore per colmare le lacune nella copertura vaccinale in modo che nessuno rimanga indietro. La settimana sarà anche un’opportunità per celebrare “gli eroi di tutti i giorni dei vaccini” – coloro che contribuiscono a proteggere vite attraverso la vaccinazione in diversi modi – compresi i ricercatori che sviluppano vaccini sicuri ed efficaci, i responsabili delle politiche pubbliche che assicurano che ogni bambino abbia un accesso equo ai vaccini, gli operatori sanitari che somministrano i vaccini, i genitori che scelgono di vaccinare i loro figli, così come tutti coloro che ricercano e condividono informazioni sui vaccini basate sulle evidenze.

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  • 23/04/2019

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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  • 15/04/2019

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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  • 08/04/2019

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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  • 04/04/2019

    Comunicazione AIFA sui farmaci innovativi

    L’AIFA, nelle more della revisione della Determinazione n.1537/2017, relativa ai criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ai sensi dell’articolo 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232, al fine di garantire il pieno accesso ai Fondi per i farmaci innovativi e innovativi oncologici, rende noto alle Aziende titolari di specialità medicinali, il cui requisito dell’innovatività - ancora in corso di validità – sia stato valutato dalla CTS sulla base dei precedenti criteri, che possono presentare all’Agenzia richiesta di valutazione al Settore HTA ed Economia del Farmaco del riconoscimento del requisito dell’innovatività, sulla base dei nuovi criteri introdotti a marzo 2017, per le indicazioni terapeutiche su cui la CTS ha espresso un parere in merito alla rimborsabilità nel periodo gennaio-marzo 2017, periodo decorrente dalla Legge 232/2016 fino alla pubblicazione della Determinazione n. 519/2017.

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  • 01/04/2019

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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  • 25/03/2019

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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  • 18/03/2019

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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  • 15/03/2019

    Adempimenti sulla gestione degli studi clinici in corso in Italia a cura degli Sponsor successivamente al 29.03.2019 in caso di no-deal Brexit

    L'Agenzia Italiana del Farmaco fornisce in allegato indicazioni in merito alla gestione degli studi clinici in corso in Italia a cura degli Sponsor successivamente al 29.03.2019 in caso di no-deal Brexit.

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  • 15/03/2019

    Rapporto Ispezioni GCP 2015-2017 - Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice

    L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica il primo Rapporto Ispezioni GCP - Classificazione e analisi delle deviazioni alla Good Clinical Practice (GCP), relativo al triennio 2015-2017. Il rapporto illustra i risultati delle ispezioni condotte nel triennio 2015-2017 e analizza le diverse tipologie delle deviazioni riscontrate e il relativo grado. L’analisi rappresenta un punto di partenza per assicurare il costante miglioramento della qualità degli studi clinici e delle strutture coinvolte. Le norme di buona pratica clinica (GCP) sono linee guida che hanno il duplice scopo di garantire la tutela dei soggetti inclusi nelle sperimentazioni cliniche e l’affidabilità dei dati prodotti. Nello specifico, le GCP definiscono le procedure da seguire nella conduzione degli studi clinici, i ruoli e le responsabilità degli attori coinvolti: Comitati etici, Sperimentatori e Promotori della sperimentazione.

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  • 13/03/2019

    AIFA: su biosimilari sezione informativa sul sito e un decalogo per i pazienti

    I medicinali biosimilari hanno pari efficacia, qualità e sicurezza rispetto ai biologici di riferimento, come evidenziato nel Secondo Position Paper AIFA sui Farmaci Biosimilari. Il loro impiego consente l’accesso alle terapie con farmaci biologici a un maggior numero di pazienti a parità di risorse. Per diffondere l’uso dei biosimilari nella pratica clinica è tuttavia necessaria la collaborazione dei medici e dei pazienti, che, su diversi aspetti relativi all’uso dei medicinali biosimilari, esprimono un bisogno crescente di informazioni chiare e puntuali, supportate da solide basi scientifiche. Per favorire la conoscenza dei farmaci biosimilari, in linea con l’indirizzo del Documento in materia di Governance farmaceutica, l’AIFA rende disponibile sul proprio sito una sezione informativa – che sarà aggiornata e integrata con ulteriori contenuti scientifici e regolatori, sia di natura tecnica che divulgativa – e un decalogo per i cittadini con le risposte ai più comuni dubbi su questo tema.

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  • 11/03/2019

    Consultazione sulle bozze di Contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui medicinali e di Contratto per la conduzione di indagine clinica su dispositivi medici (11/03/2019)

    Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha completato i lavori di predisposizione delle bozze di contratto per la conduzione della sperimentazione clinica sui farmaci e per la conduzione della sperimentazione clinica sui dispositivi medici. Al fine di garantire la massima partecipazione degli stakeholder di riferimento e di dar vita a documenti finalizzati a garantire l’uniformità a livello nazionale delle procedure relative alle sperimentazioni cliniche sui farmaci e sui dispositivi medici, si avvia una consultazione (da lunedì 11 marzo 2019 a venerdì 10 maggio 2019) per recepire commenti, osservazioni e suggerimenti. 

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Note AIFA

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