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  • 23/11/2018

    Precisazioni AIFA sui medicinali biosimilari (23/11/2018)

    Con riferimento ad alcune notizie recentemente apparse sugli organi di stampa, l'AIFA intende fornire alcune precisazioni sui medicinali biosimilari. L’approvazione dei medicinali biosimilari segue elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia, così come previsto per tutti i medicinali biologici approvati nell’Unione Europea. Le evidenze ad oggi disponibili provenienti da studi clinici e dall’esperienza acquisita nel corso di oltre 10 anni di pratica clinica supportano l’equivalenza dei biosimilari, in termini di qualità, efficacia e sicurezza, rispetto ai prodotti di riferimento. Dall’introduzione nel 2006 del primo biosimilare nella pratica clinica, sono stati autorizzati ed utilizzati numerosi altri biosimilari, e per nessuno di questi (oltre 25 medicinali) sono stati adottati provvedimenti di revoca o sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per motivi di sicurezza o di mancanza di efficacia.

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  • 19/11/2018

    Sicurezza

    Comunicazione EMA sul principio attivo Valsartan (19/11/2018)

    Le Autorità nell'UE stanno adottando dei provvedimenti, dopo che un'impurezza, la N-nitrosodietilammina (NDEA), è stata trovata in alcuni lotti di valsartan prodotti da Mylan Laboratories Limited a Hyderabad, in India. L’EDQM1 ha sospeso il CEP2 del produttore (un certificato di conformità con gli standard europei per i test di qualità), vietando di fatto  l'uso del valsartan di tale produttore nei medicinali dell'UE. Inoltre, le autorità nazionali nell'UE hanno iniziato il ritiro dei lotti interessati dei medicinali contenenti valsartan di Mylan e stanno conducendo ulteriori test per determinare il grado di contaminazione.

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  • 19/11/2018

    Al via terza la campagna social internazionale sulla segnalazione di sospette reazione avverse ai farmaci

    Sono oltre 30 le agenzie del farmaco in tutto il mondo che dal 19 al 23 novembre sostengono quello che ormai è diventato un appuntamento annuale, per sensibilizzare tramite i social media pazienti e operatori sanitari sull’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali. Anche l’AIFA partecipa alla #MedSafetyWeek e utilizzerà i suoi canali ufficiali (Facebook, Twitter e Youtube) per diffondere i materiali condivisi a livello internazionale. L’iniziativa infatti è promossa dalla rete dei capi agenzia del farmaco (Heads of Medicines Agencies) e supportata dall’Uppsala Monitoring Centre dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, che ha ideato e realizzato le animazioni come già fatto lo scorso anno.

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  • 19/11/2018

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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  • 15/11/2018

    Precisazioni AIFA su aspirina ed effetti sul carcinoma del colon-retto

    In merito alle notizie apparse su alcuni organi di stampa relativamente all’aspirina e ai suoi effetti sul carcinoma del colon-retto, l’AIFA intende precisare che: non è stata autorizzata alcuna nuova indicazione terapeutica per l’acido acetilsalicilico. I dati sottoposti ad AIFA non possiedono infatti le caratteristiche richieste in ambito regolatorio per l’autorizzazione di una nuova indicazione in questo ambito terapeutico.

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  • 15/11/2018

    Vaccino antinfluenzale. AIFA: in rete notizie vecchie e fuorvianti

    Circola in queste ore sui canali social (Facebook e Twitter), con chiaro intento allarmistico da parte di chi periodicamente la rilancia (specie durante la campagna di vaccinazione antinfluenzale), la notizia di un divieto di utilizzo di vaccini antinfluenzali da parte di AIFA. Gli articoli citati risalgono in realtà al 2014 e riportano notizie di decessi che in nessun caso sono stati correlati alla somministrazione dei vaccini, come è emerso dagli approfondimenti scientifici condotti in seguito dalle autorità nazionali ed europee. Si tratta dunque di una notizia fuorviante che rischia di arrecare danno alla campagna di vaccinazione antinfluenzale in corso. AIFA ribadisce l’importanza di vaccinarsi contro l’influenza stagionale, in particolare per le categorie più a rischio (soprattutto anziani e persone di tutte le età con patologie di base che aumentano il rischio di complicanze in corso d’influenza), e di non lasciarsi condizionare da false notizie circolanti in rete.

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  • 14/11/2018

    Antibiotico-resistenza: Settimana mondiale dell’OMS dedicata al tema

    È in corso la Settimana mondiale degli antibiotici (World Antibiotic Awareness Week - World Health Organization), promossa dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per sensibilizzare la popolazione sul corretto uso degli antibiotici e sui rischi connessi al fenomeno dell’antibiotico-resistenza (AMR). Il 18 novembre, in coincidenza con la conclusione della Settimana mondiale, ricorre invece la Giornata europea sulla consapevolezza degli antibiotici (European Antibiotic Awareness Day), promossa dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle infezioni (ECDC).

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  • 13/11/2018

    Presentato il Rapporto 2018 “Donare per curare: povertà sanitaria e donazione farmaci” di Banco Farmaceutico

    “Per l’Agenzia Italiana del Farmaco, il cui obiettivo primario è la tutela della salute attraverso i medicinali, è fondamentale realizzare sinergie tra le Istituzioni, gli enti no profit e l’intera filiera del farmaco con l’obiettivo di eliminare quelle barriere socio-economiche, culturali e geografiche che possono ostacolare l’accesso alle terapie. Il bisogno terapeutico è uguale per tutti i cittadini e non può conoscere limitazioni. Le analisi messe a disposizione da Banco Farmaceutico attraverso l’Osservatorio sulla povertà sanitaria rappresentano un importante contributo di conoscenza sia per analizzare la situazione socio-economica del nostro Paese e le sue ricadute sulla salute pubblica che per individuare strategie di politica sanitaria che tengano conto della correlazione esistente tra la povertà e lo stato di salute dei cittadini”.

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  • 12/11/2018

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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  • 12/11/2018

    Domani in AIFA la presentazione del Rapporto 2018 “Donare per curare: Povertà sanitaria e donazione farmaci”

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ospiterà domani 13 novembre 2018 alle ore 11.30, presso la propria sede in via del Tritone 181 a Roma, l’evento di presentazione del Rapporto 2018 “Donare per curare: Povertà sanitaria e donazione farmaci”, realizzato dall’Osservatorio Donazione Farmaci (ODF) della Fondazione Banco Farmaceutico Onlus.
    Per esigenze organizzative è indispensabile accreditarsi all’indirizzo di posta elettronica ufficiostampaaifa@aifa.gov.it.

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  • 09/11/2018

    Intervista a Luca Li Bassi, nuovo DG AIFA

    Abbiamo incontrato il nuovo Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Luca Li Bassi, milanese, medico chirurgo specializzato in Salute Pubblica e in Management e Gestione dei Servizi Sanitari e gli abbiamo rivolto alcune domande per conoscere meglio lui, la sua visione dell'AIFA e le priorità.

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  • 05/11/2018

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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  • 31/10/2018

    Precisazioni AIFA su medicinale QUESTRAN

    In merito alle notizie riportate dagli organi di informazione relativamente alla carenza del farmaco QUESTRAN, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) precisa di essere in contatto costante con l’azienda produttrice (Bristol Myers Squibb). La carenza, da attribuire a problemi produttivi legati alla fornitura del principio attivo, dovrebbe terminare entro la fine di febbraio 2019, come indicato nella “Lista dei farmaci temporaneamente carenti”, pubblicata e aggiornata periodicamente sul sito istituzionale dell’AIFA. Si consiglia ai pazienti di rivolgersi al medico per valutare il ricorso a un medicinale alternativo, idoneo per la cura della propria patologia. In alternativa, se dovesse rendersi necessario attivare la procedura per l’importazione di un medicinale analogo autorizzato all’estero, occorre rivolgersi a una struttura sanitaria.

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  • 29/10/2018

    Insediate oggi le Commissioni AIFA

    Il Direttore Generale Luca Li Bassi ha aperto oggi la riunione congiunta di insediamento della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e del Comitato Prezzo e Rimborsi (CPR), dando il benvenuto ai nuovi Componenti. “Le Commissioni – ha dichiarato il DG Luca Li Bassi - rappresentano un pilastro fondamentale per il buon funzionamento dell’AIFA il cui obiettivo primario è la tutela della salute dei cittadini”. “Il mio impegno - ha aggiunto il DG AIFA - sarà garantire che siano soddisfatte le condizioni per migliorare sia l’accesso ai farmaci che il loro impiego nella massima sicurezza”. Luca Li Bassi ha anche evidenziato il delicato ruolo dell’AIFA nel garantire l’equilibrio della spesa economica. Infine, nel commentare le sfide che il sistema salute nel suo complesso dovrà affrontare, il DG AIFA ha concluso “Abbiamo un’opportunità che se riusciremo a cogliere, genererà benefici diretti su tutti i cittadini”.

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  • 29/10/2018

    Registri AIFA: l’Agenzia fornisce informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

    L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) fornisce in maniera sistematica, tramite aggiornamenti settimanali, dati pubblici circa i trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA. Nell’ambito del Piano di eradicazione dell’infezione da HCV in Italia, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ridefinito i criteri di trattamento per l’Epatite C cronica. Gli 11 criteri, scaturiti dal dialogo con le Società scientifiche e condivisi con la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell’Agenzia, consentiranno di trattare tutti i pazienti per i quali è indicata e appropriata la terapia. Inoltre, sarà possibile inserire nei Registri anche i pazienti che, in seguito al fallimento di regimi di trattamento senza interferone, abbiano necessità di essere ritrattati con un’associazione di almeno 2 farmaci antivirali ad azione diretta di seconda generazione (DAAs).

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