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Normativa

   

Raccolta di norme in materia di sperimentazione clinica con medicinali

(Collection of national regulations about clinical trials with medicines)

 

Determina n. 451 del 2016

Autocertificazione dei requisiti minimi delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di fase I ai sensi dell’articolo 3, commi 1 e 2 della determina 19 giugno 2015. (Determina n. 451).

         Determinazione n. 1709 del 28 dicembre 2015  

Aggiornamenti al decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2007 recante: «Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico».

Tabella comparativa aggiornamento DM 21.12.2007

 

Determina n.809 del 2015

Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all’articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200. (Determina n. 809/2015).

 

Decreto del Ministero della Salute del 27 aprile 2015

Modalità di esercizio delle funzioni in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali trasferite dall'Istituto superiore di sanità all'Agenzia italiana del farmaco

Decreto del Ministero della Salute del 16 gennaio 2015

Disposizioni in materia di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva

Regolamento n. 536/2014 del 16 Aprile 2014

REGOLAMENTO (UE) n. 536/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE

Decreto Ministeriale 8 Febbraio 2013

Criteri per la composizione e il funzionamento edi comitati etici.

Determina AIFA 1/2013 del 7.01.13

Modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell’Autorità Competente all’Agenzia italiana del farmaco

Legge 8 Novembre 2012, n.189

Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 13 settembre 2012, n.158 recante disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute.

Testo del decreto-legge 13 settembre 2012, n.158, coordinato con la legge di conversione 8 novembre 2012, n.189 recante "Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute".

Determinazione AIFA 20 Settembre 2012

Adozione delle linee guida CT-3 (giugno 2011) della C.E. di attuazione della Direttiva 2001/20/CE, delle linee guida ICH E2F (settembre 2011) e istituzione di una banca dati nazionale relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica. (Determinazione n.9/2012)

Decreto Ministeriale 12 Aprile 2012 (Titolo II - Capo I art.8)

Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti (art.8 Importazione di medicinali sperimentali)

Decreto Ministeriale 15 Novembre 2011

Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

Ministerial Decree 15th November 2011

Definition of the minimum requirements which Contract Research Organizations (CROs) shall satisfy in order to work within clinical trials on medicinal products

Determinazione AIFA 7 Marzo 2011

Modifica delle appendici 5 e 6 al decreto del Ministro della salute 21 Dicembre 2007 concernente i modelli e le documentazioni necessarie per inoltrare la richiesta di autorizzazione, all'Autorità Competente, per la  comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico

Appendice 5   Appendice 6

 

Decreto Ministeriale 14 Luglio 2009

Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali     
 

Ministerial Decree 14th July 2009

Minimum requirements for insurance policies which safeguard participants to clinical trials of medicinal products
 

        Determinazione AIFA 23 Dicembre 2008

Autocertificazione dei requisiti minimi delle Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell’articolo 7, commi 5 e 6, e dell’articolo 8 del Decreto Ministeriale 31 Marzo 2008

Resolution 23rd December 2008

Self-certification of the minimum requirements of the Contract Research Organisation (CRO) within the field of clinical trials of medicines according to article 7, sub-article 5 and 6, and of article 8 of the Ministerial Decree 31 March 2008

Decreto Ministeriale 7 Novembre 2008

Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 Marzo 1998, recante «Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali»; 8 Maggio 2003, recante «Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica» e 12 Maggio 2006, recante «Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali»

Decreto Ministeriale 31 Marzo 2008

(sostituito dal DM 15 Novembre 2011)

Definizione dei requisiti minimi per le Organizzazioni di Ricerca a Contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

Ministerial Decree 31st March 2008 

(replaced by MD 15th November 2011)

Definition of the minimum requirements which Contract Research Organisations (CRO) shall satisfy in order to work within clinical trials on medicinal products


Errata-corrige alla Determinazione AIFA 20 Marzo 2008

Comunicato relativo alla Determinazione 20 Marzo 2008 dell'AIFA, recante: «Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci»

Determinazione AIFA 20 Marzo 2008

Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci

         Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007

Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità Competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al Comitato Etico 

Ministerial Decree 21st December 2007

Directions for submitting the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the Competent Authority, for communicating substantial amendments, for declaring the end of the trial and for the request of an opinion to the Ethics Committee.

Decreto Legislativo n. 200 del 6 Novembre 2007

Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali

Decreto Ministeriale 12 Maggio 2006

Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali

Decreto Ministeriale 17 Dicembre 2004

Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria

Ministerial Decree 17th December 2004 

Prescriptions and conditions of a general nature referring to the conduct of clinical trials of medicines with special reference to those designed to enhance clinical practice as an integral part of health and medical care

Decreto Legislativo n. 211 del 24 Giugno 2003

Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico

Legislative Decree no. 211 of 24th June 2003 

Transposition of Directive 2001/20/EC relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for clinical use

Decreto Ministeriale 8 Maggio 2003

Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

          Circolare Ministeriale del 2 Settembre 2002 n.6

Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del Decreto Ministeriale 18 Marzo 1998

Decreto del Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità del 26 Aprile 2002

Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto superiore di sanità ai sensi dell'art. 4, comma 2, del Decreto del Presidente della Repubblica 21 Settembre 2001, n. 439

Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 Settembre 2001

Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali

Decreto Ministeriale del 30 Maggio 2001

Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica

Decreto Ministeriale del 10 Maggio 2001

Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta

 

Archivio 1990-2000

(Archive 1990 - 2000)

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